
Сергиенко Валерий Иванович
Председатель
- Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный Научно-Клинический Центр Физико-Химической Медицины Имени Академика Ю.М. Лопухина Федерального Медико-Биологического Агентства": Научный руководитель
- Совет ТПП РФ: Член Совета
- Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук": Член Президиума РАН

Береговых Валерий Васильевич
Заместитель председателя
-
Нелли Игнатьева о стратегии развития фарминдустрии в программе РБК22.11.2023В программе приняла участие член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Нелли Игнатьева.
-
Подготовлены предложения по совершенствованию системы обращения медицинских изделий и механизмов государственного контроля09.11.20238-9 ноября 2023 года в кластере «Ломоносов» состоялся III Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023». Организаторами мероприятия выступают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при поддержке Минздрава России и Минпромторга России. 8 ноября на планарном заседании, состоявшемся под председательством руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой, был заслушан доклад Росздравнадзора о состоянии и перспективах развития государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации по национальным правилам и правилам ЕАЭС. В обсуждении доклада приняли участие заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Бадма Башанкаев, руководитель федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ Антон Шалаев, член коллегии (министр) ЕЭК Виктор Назаренко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, заместитель руководителя федеральной службы по аккредитации Александр Соловьев, президент Ассоциации «Росмедпром», член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Юрий Калинин. В рамках деловой программы Форума 9 ноября под председательством Юрия Калинина состоялось заседание по обсуждению актуальных вопросов обращения медицинских изделий. В заседании приняли участие: заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Айсылу Камалетдинова, начальник отдела Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алиса Кошарская, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Казьмин, председатель общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев, представители предприятий медицинской промышленности и профильных отраслевых объединений. Наряду с заявленной темой, участники заседания обсудили в т.ч. особенности регистрации медицинских изделий в современных условиях, организацию закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, новые требования для подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, меры стимулирования кооперационных связей локального производства сырья и комплектующих. По итогам заседания подготовлены предложения по совершенствованию системы обращения медицинских изделий и механизмов государственного контроля в соответствии с приоритетными направлениями развития медицинской промышленности на период до 2030 года, которые будут вынесены на рассмотрения XV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, который состоится 4 декабря 2023 года в ЦВК «Экспоцентр». Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Члены Комитета представили предложения в Государственной Думе по вопросу совершенствования регулирования обращения лекарственных средств08.11.20238 ноября состоялось заседание круглого стола Комитета Государственной Думы по охране здоровья. В рамках круглого стола состоялось обсуждение проекта федерального закона № 416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств» (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза). Законопроект подготовлен в соответствии Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в целях приведения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Союза и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнение понятийного аппарата с учетом права Союза. Вел заседание член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров. ТПП России подготовлены и направлены в Комитет Государственной Думы предложения по поправкам к законопроекту. Предложения, в том числе, касаются включения в законопроект положений, позволяющих проводить научное консультирование ФГБУ НЦЭСМП заявителей по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных средств, проведением аналитических испытаний, разработкой программы доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Позицию по предложениям Палаты поддержали депутат Государственной Думы Михаил Кизеев и член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Позицию разработчика, Минздрава России представил заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. В обсуждении от Комитета ТПП РФ приняли участие председатель Координационного Совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Александр Опарин, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. По итогам обсуждения предложения по поправкам, подготовленные ТПП РФ, были поддержаны. Далее поправки будут вынесены на заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья для утверждения и подготовки текста законопроекта ко второму чтению. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Подписано соглашение о сотрудничестве медицинских кластеров России и Турции12.10.202312 октября 2023 года в Конгресс-центр ОЭЗ «Дубна» в рамках Всероссийской научно-практической конференции «Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы» состоялись тематические сессии: «Государственное регулирование и создание условий для развития предприятий медицинской и фармацевтической промышленности» и «Развитие сотрудничества между Россией и Турцией в сфере медицинской и фармацевтической промышленности», организованные при участии Правительства Московской области, АО «ОЭЗ ТВТ «Дубна», Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, ТПП г. Дубны, Медико-технического кластера Московской области, Ассоциации «Росмедпром», Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, АНО «Центр изучения современной Турции» и НП «Дубна». Мероприятие прошло с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. В рамах сессии «Государственное регулирование и создание условий для развития предприятий медицинской и фармацевтической промышленности» обсуждались вопросы бесперебойного обеспечения системы здравоохранения и населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями, меры государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности, регулирование и обращение лекарственных средств и медицинских изделий. Генеральный директор «ДНК-Технология», эксперт Комитета ТПП РФ Владимир Колин представил предложения отрасли в проект новых правил регистрации медицинских изделий. В дискуссии приняли участие Виктория Халимендик, заместитель генерального директора по инвестициям и инновациям ОЭЗ ТВТ "Дубна", Екатерина Шикина, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Айсылу Камалетдинова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России, Георгий Соколов, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравндзора, производители и поставщики медицинских изделий и лекарственных средств. В рамках сессии «Развитие сотрудничества между Россией и Турцией в сфере медицинской и фармацевтической промышленности» подписано соглашение о сотрудничестве медицинских кластеров России и Турции. Соглашением предусматривается сотрудничество российских и турецких компаний в области медицинской и фармацевтической промышленности, экспорта медицинских товаров и лекарственных препаратов между странами, обмена опытом и организации совместных проектов и программ. Соглашение рассчитано на пять лет и предусматривает реализацию совместных проектов с участием компаний обеих стран. С российской стороны свои подписи под документом поставили председатель Совета Медико-технического кластера Московской области (МТК МО), эксперт Комитета ТПП РФ Александр Шибанов и генеральный директор АО «ОЭЗ ТВТ «Дубна» Антон Афанасьев, с турецкой – председатель совета директоров Медицинского кластера OSTIM Ближневосточного центра предпринимательства и торговли Фатин Дагчинар и директор Автономной некоммерческой организации «Центр изучения современной Турции» Амур Гаджиев. В работе сессии приняли участие представители 23 турецких компаний, которые ведут свою деятельность в рамках Медицинского кластера OSTIM Ближневосточного центра предпринимательства и торговли, расположенного в Анкаре. С Российской стороны в конференции приняли участие около 90 предприятий производителей медицинских изделий, фармацевтических средств и технологических услуг. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Системе лекарственного обеспечения не хватает гибкости в сохранении баланса интересов пациентов и производителей22.09.2023Партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» прошел в Калининграде, собрав на одной площадке признанных экспертов отрасли, представителей профильных регуляторных органов, пациентских и врачебных объединений, высших учебных заведений и аналитических агентств для обсуждения путей инновационного развития отечественной фармы и совершенствования лекарственного обеспечения граждан России. Мероприятие проводится при поддержке Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Партнеринг, по мнению председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Бадмы Башанкаева, давно заложил традиции обсуждения вопросов, которые будут актуальными завтра и послезавтра. Глава Росздравнадзора Алла Самойлова, обратившись с приветственным словом к участникам и гостям мероприятия, отметила, что программа Партнеринга полностью отражает современные тенденции развития отечественной фармотрасли. От лица Минздрава России собравшихся приветствовал заместитель министра Сергей Глаголев, указав в своем обращении на стабильную работу отечественного фармпрома и системы здравоохранения в условиях санкций и подчеркнув, что анализ и обсуждение в профессиональном кругу возникающих внештатных ситуаций позволяют избежать подобных сбоев в дальнейшем. Представитель Калининградского Минздрава Анна Попова в свою очередь выразила уверенность, что проводимый диалог будет способствовать повышению эффективности и безопасности применения лекарственных средств как в России в целом, так и в Калининградской области, в частности. Дискуссию начали представители аналитических агентств. Сравнительными данными по госзакупкам лекарственных средств за аналогичные периоды 2022-23 годов и основными тенденциями проведения торгов поделилась с участниками Партнеринга Екатерина Задонская, генеральный директор ООО «Курсор маркетинг». Она отметила положительную тенденцию к снижению несостоявшихся закупок и увеличению количества завершенных торгов (в количественном отношении), а также снижение контрактов с единым поставщиком. Ее коллега по аналитической сфере директор по развитию «DSM Group» Денис Зиновьев привел данные о том, что среднедушевое потребление лекарственных препаратов в последние годы растет в основном за счет государственных средств, при этом доля фармрынка в ВВП остается стабильной и держится на уровне 1.7-1.8%. Свои статистические данные озвучил и представитель ЦРПТ Егор Жаворонков, возглавляющий направление «Фарма». Он положительно охарактеризовал тенденцию к снижению нарушений владения, что свидетельствует о готовности отрасли к вступившей в силу на законодательном уровне с 1 сентября отмене уведомительного режима в системе. Новшества в работе системы МДЛП, вступившие в силу недавно, отчасти затронул в своем выступлении и Валерий Алексеев, руководитель Бюро расследований Общероссийского Народного фронта. Он напомнил о тех опасениях, которые высказывались некоторыми участниками рынка в августе месяце и отметил, что несмотря на то, что кризиса лекарственного обеспечения не случилось, по-прежнему остаются актуальными вопросы неготовности врачей грамотно выписывать рецепты, поскольку данный модуль отсутствует в образовательных программах, а также необходимости вернуть возможность выписки рецептов специалистами в стационарах. В поддержку этих предложений от имени пациентского сообщества выступил сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов, он также высказал предположение, что практика выписки электронных рецептов могла бы существенно сократить количество ошибок при их выписке, с учетом того, что в данный момент уже более 550 тысяч врачей имеют электронную подпись. ФАС России на конференции представляла заместитель начальника Управления контроля здравоохранения Дарья Старых, которая отметила, что по итогам 2022 года мониторинг розничных цен показал, что фактический рост цен на ЖНВЛП существенно ниже, чем предельный процент индексации, допустимый ежегодно по результатам экономического анализа. Этот факт свидетельствует о наличии добросовестной конкуренции в лекарственной сфере. Актуальный для отрасли вопрос внедрения механизма «второй лишний» стал ключевой темой выступления директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина. Он разъяснил, что пока речь идет только о стратегически важных препаратах, не все из которых производятся в России по полному циклу. Для стимулирования производства полного цикла необходимы весомые рыночные преимущества, и именно на это направлен разрабатываемый механизм. Снижение затрат государства на разработку продуктов, являющихся плодом медицинских исследований в области здравоохранения и медицинской науки, и доведение этих продуктов до пациента являются основными задачами федерального проекта «Медицинская наука для человека». Речь при этом идет о разработках, которые ведутся в государственных учреждениях, об этом рассказал участникам Партнеринга Константин Беланов, директор Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Центр занимается сопровождением разработок, в числе которых сегодня радиофармацевтические, противоопухолевые, нейропротекторные и противовирусные препараты, анальгетики, вакцины, клеточные продукты, импланты и реабилитационные аппаратно-программные комплексы. Однако государство в одиночку не может вести финансирование подобных инноваций, важную роль в их продвижении играет индустриальный партнер, и Центр очень заинтересован во взаимовыгодном сотрудничестве. Важно отметить, что на данный момент в стадии завершения находится формирование единой базы научно-исследовательских опытно-конструкторских технологических работ (ЕГИСУ НИОТРКР), которая будет аккумулировать в себе все разработки, это позволит в удобной форме оперативно получать информацию об интересных и перспективных продуктах и способствовать их скорейшему внедрению. Александр Хаджидис, возглавляющий Ассоциацию клинических фармакологов Санкт-Петербурга, отметил, что общемировые тенденции, которые прослеживаются и в России, – это рост рынка воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, а также повышение доли биологических лекарственных препаратов (как по количественным показателям, так и по объему продаж). Вопросы лекарственной доступности тесно связаны с преференциями и ограничениями при выводе на рынок России дженериков, эту сторону проблемы осветил представитель юридической компании «Пепеляев групп», руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Константин Шарловский. Наряду с положительным вектором стимулирования развития отечественного фармацевтического производства, существует также проблема вымывания с рынка оригинальных препаратов, что лишает возможности выбора врачей и пациентов, для которых вопрос применения конкретного лекарства в конкретной форме и дозировке зачастую является жизненно важным. Проблему нехватки квалифицированных кадров в отрасли поднял первый заместитель прокурора Калининградской области Владимир Родин, посетовав на то, сколько усилий приложила Калининградская прокуратура совместно с Росздравнадзором для открытия большого количества ФАПов в области, а в результате налицо нехватка медицинского персонала для их функционирования. В продолжение темы Владимир Лужанин, ректор Пермской государственной фармацевтической академии, напомнил, что с резким сокращением количества производственных аптек функция провизора фактически была приравнена к функции торгового агента, также сократился объем программ среднего профессионального образования. Подобные бизнес-процессы, несомненно, должны быть скорректированы, поскольку в конечном счете речь идет о лекарственной безопасности государства. Взгляд со стороны пациента на вопросы своевременного и качественного лекарственного обеспечения представил заместитель председателя Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по общественному контролю и работе с обращениями граждан, руководитель федерального проекта «ЗдравКонтроль» Евгений Мартынов. Он рассказал о принципах работы проекта «ЗдравКонтроль», системе медицинских телеграм-чатов, которые позволяют оперативно решать возникающие вопросы, а также о возможностях проекта в части общественного контроля за процессом лекобеспечения льготных категорий граждан в условиях моратория на плановые проверочные мероприятия, осуществляемые государственными органами. Диалог продолжил исполнительный директор Ассоциации клинических фармакологов Максим Фролов, изложив свой взгляд на вопросы рациональной фармакотерапии в условиях закупок лекарств по закону № 44-ФЗ. Он пояснил, что при выборе лекарственной терапии сегодня важно принимать во внимание не только медицинские моменты, но и фармакологистику с учетом особенностей лекарственного обеспечения разных регионов, разных категорий пациентов и страхового покрытия. В заключение Бадма Башанкаев заверил собравшихся, что со своей стороны, как представитель законодательной власти, он услышал проблемы и отметил задачи, требующие решения. А глава Ассоциации Российских фармацевтических производителей, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Виктор Дмитриев поблагодарил всех спикеров и участников Партнеринга и подчеркнул, что большинство поднятых вопросов находятся в тесной взаимосвязи между собой, и решить их можно только совместными усилиями в продуктивном диалоге. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по материалам пресс-службы АРФП
-
Особенности комплексной реабилитации пациентов в современных условиях22.09.202321-22 сентября состоялся ХХI Международный Конгресс «Реабилитация и санаторно-курортное лечение 2023», посвященный основным особенностям комплексной реабилитации пациентов в современных условиях. Конгресс ежегодно проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Клуба инвесторов медицинской и фармацевтической промышленности. На пленарном заседании конгресса с приветственными словами и докладами выступили: Михаил Кизеев - депутат Государственной Думы, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья; Анна Цивилева - Ппедседатель Государственного фонда поддержки участников специальной военной операции «Защитники Отечества»; Валерий Береговых – заместитель председателя Комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН; Галина Иванова - главный внештатный специалист по медицинской реабилитации Минздрава России и ФМБА России; Анатолий Фесюн - и.о. директора ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России; Елена Гамеева - и.о. генерального директора ФГБУ ФНКЦ МРиК ФМБА России; Владимир Юдин - начальник филиала №2 ФГБУ «НМИЦ ВМТ им. А.А. Вишневского» Минобороны России, главный специалист по медицинской реабилитации Минобороны России; Денис Ковлен - главный специалист по медицинской реабилитации ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России, главный специалист Минобороны России по санаторнокурортному лечению; Наталья Корчажкина – заместитель директора по научно-образовательной работе и реабилитации ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»; Сергей Царенко – директор НМИЦ «Лечебно-реабилитационный центр» Минздрава России; Сергей Вылегжанин - заместитель председателя Государственного фонда «Защитники Отечества». В ходе выступлений были затронуты вопросы современных стратегий в подготовке медицинских кадров, направлений развития медицинской реабилитации, дана оценка состояния службы медицинской реабилитации в России. Отдельный доклад был посвящен роли санаторно-курортного комплекса в развитии системы здравоохранения. За два дня работы Конгресса было проведено 32 тематических симпозиума, прошли заседания профильной комиссии по медицинской реабилитации, Школы главных внештатных специалистов, Президиума Союза реабилитологов России. Всего в программе конгресса прозвучало более 220 докладов на актуальные темы реабилитации и санаторно-курортного лечения. В рамках конгресса работала выставочная экспозиция, представляющая современные лекарственные препараты, физиотерапевтические аппараты и бальнеологическое оборудование, СПА технологии, технические средства реабилитации, вспомогательные средства для реабилитации и ухода, лечебное и оздоровительное питание, современные центры реабилитации и санаторно-курортные комплексы. Мероприятия конгресса посетило около 2000 участников со всех регионов России, а также специалисты из Белоруссии, Ирана, Киргизии, Латвии и Саудовской Аравии. Комитет ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Росздравнадзор ждет молодые кадры01.09.2023В 2023 году конкурс на бюджетные места в медицинских вузах вырос на 15%. Министр здравоохранения Михаил Мурашко отметил очень хорошую подготовку абитуриентов. Теперь задача нынешних студентов, избравших своей будущей профессией благородную и ответственную миссию спасения жизни и охраны здоровья людей, не только в полной мере овладеть теоретическими знаниями и практическими навыками, но и научиться применять их в условиях реальной жизни, в клиниках, больницах, роддомах, лабораториях, аптеках, профильных научных институтах, министерствах и ведомствах. И где бы они ни продолжили свой профессиональный путь, всюду будут сталкиваться с системой государственного надзора в сфере здравоохранения. В День знаний член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев провел для студентов-старшекурсников Дальневосточного государственного медицинского университета открытый урок, познакомив их с направлениями работы Росздравнадзора и возможностью для будущих специалистов самореализоваться в профессии, выбрав для себя службу в области государственного контроля в сфере здравоохранения. Он отметил: «Наука не стоит на месте. Каждый год в повседневную врачебную практику приходят новые методики и технологии, позволяющие эффективнее бороться с человеческими недугами. И каждый новый подход в лечении, инновационное лекарственное средство или высокотехнологичное медицинское оборудование требуют тщательной проверки и подтверждения их эффективности и безопасности. Росздравнадзор сегодня – как раз то государево надзирающее око, которое стоит на страже интересов пациентов, развивая и совершенствуя при этом собственные компетенции». Виктор Дмитриев рассказал также о деятельности Общественного совета, его роли в обеспечении потребностей и интересов граждан в части, относящейся к сфере деятельности Росздравнадзора, и электронной приемной, в которую может обратиться любой житель России со своими вопросами, жалобами, заявлениями. В качестве содокладчика выступила Главный государственный инспектор отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Мария Мартыненко, рассказавшая выпускникам о вариантах трудоустройства в территориальном органе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО. Полученная информация вызвала живой интерес у студентов, которые задавали спикерам профессиональные вопросы. Завершая встречу, Виктор Дмитриев пожелал всем собравшимся в аудитории слушателям никогда не разочароваться в своем выборе, влиться в сплоченные ряды медицинского и фармацевтического сообществ и пронести интерес к профессии через всю жизнь. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Россия и Африка – созидательный фармдиалог28.07.2023Знаковым событием прошлой недели стал второй саммит «Россия-Африка», состоявшийся в Санкт-Петербурге и способствовавший дальнейшему развитию взаимовыгодного партнерства Российской Федерации и стран Африки. В рамках деловой программы саммита прошла пленарная сессия «Лидеры фармацевтической промышленности России для стран Африканского региона: пути реализации сотрудничества», модератором которой выступил член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, глава Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Участники отметили, что Африканский континент – это множество государств, каждое из которых имеет не только свои национальные и культурные аспекты, но и особенности регуляторной политики, что необходимо учитывать при выходе на африканские рынки. При этом было подчеркнуто, что все стороны готовы к переговорам, стремятся применять индивидуальный подход, принимать во внимание интересы партнеров и расширять сотрудничество в фармацевтической сфере. И подобный опыт у нас уже есть, например, отечественная компания «Герофарм» успешно реализует проекты по доступности инсулинотерапии в Алжире и Марокко. Представляет интерес и деятельность фонда «Круг добра», также имеющего ряд международных проектов. Участники встречи сошлись во мнении, что для успешного формирования, укрепления и развития деловых связей в сфере фармацевтики между Россией и Африкой необходимы усилия как со стороны бизнес-сообщества, так и регуляторов, дискуссионное пространство, призванное способствовать обмену опытом, выработке взаимоприемлемых подходов к требованиям в сфере разработки, производства и продвижения лекарственных препаратов. «Фарма-2020 позволила сделать серьёзный шаг вперёд в развитии Российской фармпромышленности. Сегодня наша продукция конкурентоспособна, и в ней заинтересованы многие зарубежные партнёры. Африканский континент мы рассматриваем как большой потенциальный рынок, выход на который позволит интегрировать науку, образование и производство. Условия для этого созданы, и прошедшая сессия стала ярким тому подтверждением. Уверен, что установленные на форуме контакты получат свое развитие уже в ближайшее время", - сказал Виктор Дмитриев, подводя итоги дискуссии. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по материалам пресс-службы АРФП
-
Эксперты комитета обсудили перспективы развития отечественного производства фармацевтических субстанций12.05.202312 мая 2023 года в рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по химической промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту, Отделения медицинских наук РАН и Отделения химии и наук о материалах РАН на тему «Актуальные проблемы российской фармацевтической промышленности. Развитие производства фармацевтических субстанций в стратегии развития отрасли в современных условиях». С приветственным словом к участникам совместного заседания обратились президент РСПП Александр Шохин, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Михаил Юрин, вице-президент РСПП по социальной политике и трудовым отношениям Виктор Черепов, председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко, президент Российского Союза химиков, председатель Комиссии РСПП по химической промышленности Виктор Иванов, академик-секретарь Отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов, академик-секретарь Отделения химии и наук о материалах Михаил Егоров. Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. С предложениями по необходимым мерам поддержки для обеспечения импортонезависимости в фармацевтическом производстве полного цикла выступили президент АО «Активный компонент» Александр Семенов, генеральный директор ООО «Биннофарм-Групп» Рустем Муратов, генеральный директор ПСК «Фарма» Евгения Шапиро, директор по экономике АО «Р-Фарм» Александр Быков, исполнительный директор АО «Биохимик» Дмитрий Земсков, и.о. ректора РХТИ им. Д.И. Менделеева Илья Воротынцев, заместитель генерального директора ИРЕА Дмитрий Макаренков, вице-президент Российского союза химиков, генеральный директор Ассоциации «Росхимреактив» Ирина Вендило, директор по связям с государственными структурами компании ГК «Герофарм» Вилена Галкина. Основная трудность, по мнению представителей отечественных фармацевтических компаний, состоит в отсутствии или недостаточности не только производства активных фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, но и химического сырья, а именно интермедиатов и реагентов. Необходимо наращивать производство малотоннажных химических веществ и субстанций в целях реализации стратегии развития фармацевтической промышленности. В ходе выступлений были предложены конкретные практические шаги по достижению импортонезависимости в сфере химического и фармацевтического производства, в том числе, в рамках программ «третий лишний» и «второй лишний», а также офсетных контрактов. Для исключения возможных злоупотреблений производители совместно с Минпромторгом России прорабатывают алгоритмы создания и функционирования системы прослеживаемости происхождения фармацевтической субстанции в части локализации производства. В целях повышения конкурентоспособности отечественно фармацевтического сырья участники предложили конкретные механизмы снижения его себестоимости. Советник министра экономики Республики Армения Георгий Хачиян обратил внимание участников заседания на необходимость углубления требований к химическому синтезу при подтверждении производства продукции на территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015№ 719. В ходе дискуссии участники обсудили вопросы практического взаимодействия и наметили основные направления работы по увязке планов развития производства малотоннажных химических веществ, реализуемых учреждениями вузовской и академической науки, предприятиями химической и фармацевтической промышленности при поддержке Минпромторга России и Минздрава России. Выступления и высказанные предложения прокомментировали заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Михаил Юрин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко. По завершении мероприятия состоялось заседание постоянно действующей рабочей группы, созданной совместным решением Союза химиков России и Ассоциации «Росмедпром» для координации деятельности при разработке лекарственных средств из отечественного сырья и материалов. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Эксперт. Фармконвейер про запас10.04.2023Открытие сразу трех новых фармпроизводств призвано помочь увеличению выпуска лекарств. Но скорость загрузки мощностей будет зависеть от появления новых научных разработок, справедливого ценообразования и наличия дешевых производственных кредитов. В России заработали сразу три новых фармацевтических производства — подобного размаха при вводе мощностей полного цикла отечественный фармрынок еще не видел. Все заводы нацелены на решение актуальных для отрасли задач: расширение выпуска безрецептурных препаратов массового использования, наращивание производства собственных субстанций и биопрепаратов от онкологических и редких болезней. Так, российская компания «Отисифарм» запустила новый завод по выпуску антибиотиков, противопростудных и обезболивающих. А «Фармасинтез», крупнейший поставщик социально значимых лекарственных средств для Минздрава, открыл вторую очередь завода по выпуску биотехнологических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Всего предполагается изготавливать около 100 различных биопрепаратов — беспрецедентный для российского рынка масштаб: сейчас наши фармкомпании выпускают максимум несколько десятков наименований биомолекул для лекарств. Наконец, один из крупнейших производителей антибиотиков и ингредиентов для фармпрепаратов «Промомед» ввел в эксплуатацию семь новых линий мощностью 340 тонн в год по выпуску 150 наименований фармсубстанций, это в полтора раза больше, чем сейчас производит вся отечественная фармацевтическая отрасль. Впрочем, эксперты считают, что для реализации амбициозного потенциала новых предприятий, а также для продолжения этого тренда другими компаниями правительству надо перестать медлить с введением уже заявленных мер господдержки, в числе которых доступ к длинным и дешевым деньгам, субсидирование научных исследований и разработок, а главное, установление справедливой цены на лекарства. На всякий санкционный случай Каждое из трех новых предприятий стало по-своему знаковым для отрасли. «Отисифарм Про» с запуском завода в Калининграде значительно увеличит выпуск наиболее продаваемых в аптеках безрецептурных лекарств. Недавно открытая производственная линия в санкт-петербургском филиале «Фармасинтеза» позволит в десятки раз нарастить выпуск инсулинов и биотехнологических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Новые линии завода «Биохимик» компании «Промомед» претендуют на кратное увеличение числа продаваемых в стране наименований фармсубстанций. «Сегодняшнее событие — это еще один шаг в наращивании выпуска эффективных отечественных лекарств, которые в том числе замещают востребованные импортные аналоги, — отметил президент России Владимир Путин, по видеосвязи принявший участие в открытие новых производств. — Рассчитываю, что национальная фарминдустрия продолжит уверенно развиваться. Нам важно увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе оригинальных, укрепить независимость от поставщиков из-за рубежа, особенно со стороны тех поставщиков, которые создают порой для нас немало трудностей». Собственно, трудности у российских фармпроизводителей начались еще во время пандемии, когда прервались цепочки поставок действующих веществ для изготовления лекарств, после чего правительство озаботилось зависимостью российского рынка от импорта фармсубстанций, которая достигает 90%. В период СВО, несмотря на то что формально санкции против России не коснулись фармотрасли, спрос на препараты импортного производства резко вырос. Ввоз лекарств из недружественных стран сопровождался проблемами с логистикой, платежами и страхованием. Кроме того, ряд глобальных фармпроизводителей (Eli Lilly, GSK, Sanofi, Bayer, Abbott, Pfizer, MSD и другие) отказались от сотрудничества с РФ в области разработок и проведения клинических исследований по инновационным лекарствам, важным для отечественного здравоохранения, и теперь они уже вряд ли выйдут на российский рынок. В связи с этим правительство утвердило список из 215 фармпрепаратов, которые срочно подлежат импортозамещению по полному циклу, то есть включая производство действующих веществ. Большая часть наименований входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которых сейчас 808 (из почти 3000 обращающихся на рынке), и лекарств отечественного производства в этом списке пока ровно половина. В Минпромторге уверены, что российские компании способны в ближайшее время заместить не менее 656 позиций. Всего же, согласно обновленной стратегии Минпромторга по развитию фармацевтической промышленности «Фарма-2030», объем внутреннего рынка лекарств должен вырасти с 2,5 трлн рублей в 2022 году до 3,7 трлн в 2027-м, а доля препаратов отечественного производства на нем — с 35,9 до 42,6%. Но эти планы пока представляются заоблачно оптимистичными. «Отисифарм» повышает маржинальность «Отисифарм» развивает направление препаратов безрецептурного отпуска ведущего российского производителя лекарств «Фармстандарт» и в определенном смысле является индикатором состояния всего безрецептурного сегмента на рынке. Это единственное российское предприятие, входящее в топ-10 компаний — лидеров по объемам продаж: оно занимает второе место в рейтинге с объемом реализации 50,3 млрд рублей в 2022 году (3,7% аптечного рынка, достигшего в прошлом году 1,35 трлн рублей). Открытие нового производства послужит укреплению позиций компании на рынке, которые она в прошлом году начала сдавать: продажи снизились на 1,5%, главным образом из-за падения спроса на ее самые популярные позиции — антибиотик «Амиксин», противовирусный «Арбидол», витамины «Компливит» и другие (всего в аптеках представлено 45 наименований). В последние годы у этих препаратов появилось много конкурентов, в том числе иностранных. Тем не менее новый завод компании «Отисифарм Про», открытый в индустриальном парке «Храброво» в Калининградской области, мощностью 320 млн упаковок в год (или около 2 млрд таблеток), рассчитан в первую очередь на выпуск все тех же хитов: «Пенталгина», «Компливита», «Афобазола», «Арбидола», «Амиксина», «Коделака» и других. На новую площадку перенесено основное производство из Подмосковья, где мощности меньше. Пока завод будет выпускать всего 50 млн упаковок, что соответствует объему продаж в нескольких регионах; о планах наращивания производства не сообщается. В калининградский завод площадью 19 тыс. квадратных метров компания вложила 4,8 млрд рублей. Помимо производственных, складских, инженерных зон, химико-аналитической и микробиологической лабораторий здесь размещается также собственное подразделение R&D для создания новых молекул. «Большинство выпускаемых нами лекарственных препаратов полностью разработаны в России, — отмечает генеральный директор компании «Отисифарм Про» Ольга Медникова. — Мы сотрудничаем с ведущими научными, исследовательскими, клиническими центрами страны, что позволяет нам успешно внедрять оригинальные отечественные разработки». «Проект “Отисифарм Про” без преувеличения знаменательный для нашего региона, поскольку ранее препараты доставлялись к нам со всей страны, — говорит губернатор Калининградской области Антон Алиханов. — Мы, конечно, надеемся, что логистических издержек станет значительно меньше и препараты будут более доступными как в системе здравоохранения, так и в аптеках». Размещение производства наиболее прибыльных фармпрепаратов в индустриальном парке «Храброво» на фоне падения продаж генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк считает целесообразным. «Компания получит перед конкурентами, в основном иностранными, маржинальное преимущество: в “Храброво” она сможет три года не платить налог на прибыль, а затем тариф составит 10 процентов вместо 20 процентов, что позволит окупить проект за три-четыре года». Кроме того, создавшая 300 новых рабочих мест «Отисифарм Про» будет платить страховые взносы по сниженному тарифу 7,6%, а также получит на первые пять лет освобождение от налога на землю и на шесть лет — от налога на имущество. «Еще одно преимущество ОЭЗ — свободная таможенная зона. Это значит, что импортировать товары на территорию региона разрешается без уплаты пошлины и ввозного НДС», — добавляет эксперт. В случае с «Отисифарм Про» речь идет в основном о поставках из-за рубежа некоторых субстанций и упаковки. «Мы испытываем трудности, но они решаемы, — поясняет Ольга Медникова. — В настоящее время маршрут строится из Санкт-Петербурга и пока удовлетворяет всем нашим потребностям и возможностям». По словам Антона Алиханова, сейчас сложностей с доставкой компонентов для производства лекарств в Калининградскую область нет. «Что касается готовой продукции, то она в настоящее время спокойно идет транзитом через территорию сопредельных государств, никаких проблем с вывозом здесь нет», — сказал глава региона. Какая часть продукции «Отисифарм Про» предназначена для отправки на экспорт в дальние страны, в компании не уточнили. Биотехнологическая столица «С вводом такого предприятия, как “Фармасинтез-Норд”, Санкт-Петербург становится биотехнологической столицей России!» — гордо заявил при открытии второй очереди завода губернатор Санкт-Петербурга Александр Беглов. Расположенный в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» завод компании «Фармасинтез-Норд» уже сейчас производит 45 торговых наименований лекарственных средств, в основном от онкологических и редких заболеваний. С вводом в эксплуатацию второй очереди их число увеличится до 100. «На сегодняшний день завод является крупнейшим предприятием в стране по производству противораковых препаратов, — заявил президент “Фармасинтеза” Викрам Пуния. — Наш проект закроет большую часть потребностей россиян в этих препаратах». Здесь также налажен выпуск генно-инженерных инсулинов и вакцины от коронавируса «Спутник Лайт». Инвестиции в проект составили 14 млрд рублей, из них около 5 млрд ушли на создание второй очереди; 1 млрд в виде льготного займа предоставил Фонд развития промышленности. Участники рынка считают открытие новых линий своевременным. «При общем объеме рынка фармпрепаратов в России в два триллиона рублей почти половину, то есть триллион, составляет доля инновационных лекарств (в том числе биопрепаратов. — “Эксперт”), — комментирует председатель совета директоров ГК “ХимРар” Андрей Иващенко. — В основном они применяются в области вирусологии, онкологии, гематологии и орфанных болезней. Во всем мире — не только в нашей стране — этот сегмент рынка на 90 процентов занят иностранной продукцией от бигфармы. А входящие в нее компании, как известно, в России остановили все клинические исследования. Следовательно, через три-четыре года мы столкнемся с дефицитом препаратов нового поколения». Это уже пятая производственная площадка компании «Фармасинтез», остальные расположены в Иркутске, Уссурийске, Братске и Тюмени. Вместе они выпускают до 250 наименований лекарств, в основном высокотехнологичного профиля, для таких нозологий (помимо онкологии), как туберкулез, ВИЧ, сахарный диабет, гепатит и прочие. С 1997 года компания разработала не более 20 собственных биомолекул, поэтому заявление о выпуске сразу сотни на одном только заводе «Фармасинтез-Норд» вызывает у экспертов по меньшей мере удивление. «Сто наименований препаратов — в основном онкологических или от редких болезней — это неслыханное для отрасли заявление, — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Скорее всего, если и будет такая линейка, то из воспроизведенных иностранных молекул. По программе “Фарма-2020” было предусмотрено создание 57 российских инновационных молекул, но из них появилось только четыре. Куда делись остальные, никто не знает». Директор по развитию аналитического агентства RNS-Pharma Николай Беспалов согласен, что «Фармасинтез» вряд ли сможет освоить выпуск такого числа биопрепаратов сразу. «Думаю, они начнут с нескольких позиций по онкологии, которые будут дешевле аналогов. Речь пока идет о технологической возможности выпускать до ста наименований, а когда этот потенциал будет на самом деле реализован, посмотрим», — добавляет эксперт. Впрочем, «Фармасинтез» хотя и не раскрывает планов по объему производства на новом заводе в Санкт-Петербурге, но уже готовится к вводу в эксплуатацию третьей очереди в 2026 году, которая позволит увеличить выпуск биотехнологических фармсубстанций с нынешних 150 до 250 тонн в год. Пока же основную часть действующих веществ для «Фармасинтеза» поставляет завод в Братске, который, по словам Викрама Пунии, обеспечивает сырьем 50% нового производства. Вторую половину биосубстанций компания, судя по всему, собирается получать от иностранных партнеров. Вся соль в субстанции Явно на среднесрочную перспективу в наращивании объемов выпуска рассчитан и новый завод на базе саранского АО «Биохимик» другого лидера отрасли — компании «Промомед», одного из ведущих российских производителей антибиотиков, эндокринологических, неврологических, противовирусных препаратов, а также онкологических химического синтеза (всего около 250 наименований в портфеле). «Сегодня мы открываем один из самых крупных в стране заводов по производству активных фармацевтических субстанций, — отмечает председатель совета директоров компании “Промомед” Петр Белый. — Это более 340 тонн продукции в год, до 150 наименований высокотехнологичных субстанций, семь независимых производственных линий, две из которых изолированы специально для производства онкологических молекул. Это большинство оборудования и технологических узлов, которые изготовлены здесь, в России. И все технологические решения стопроцентно отечественные». Больше ничего о производственных параметрах не известно, в компании также не смогли назвать объемы и номенклатуру субстанций, которые предполагается выпустить в 2023–2024 годах. Пока планы выглядят слишком амбициозными: в России сегодня десятки компаний производят, по разным оценкам, не более 10–20% от необходимого числа действующих веществ, всего 1–2 тыс. тонн. А из представленных на нашем рынке 2500 международных непатентованных наименований препаратов (зарегистрированных действующих веществ) в стране выпускают лишь 260–300 простейших субстанций, таких как кислоты, соли и соединения вроде перекиси водорода. «Освоение новых позиций — дело крайне долгое. Несмотря на простоту соединений, их выпуск трудно наладить из-за отсутствия на рынке базовых компонентов (азот, водород, соли кислоты) высокой степени фармакологической чистоты. По большей части их приходится закупать в Китае, — рассказывает Николай Беспалов. — Поэтому полагаю, что и “Промомед” начнет с нескольких позиций, может, даже десятка, но вряд ли сразу с сотни». Собственно, поэтому российские фармкомпании и столкнулись с проблемой обеспечения сырьем во время пандемии, когда Китай, основной производитель субстанций, временно прекратил поставки. А цены на сырье выросли еще раньше, потому что КНР начала закрывать экологически грязные химические предприятия, работающие на мировую фарму. Ввоз фармсубстанций из недружественных стран, доля которых в общем объеме импорта составляет 20–25%, оказался под угрозой из-за санкций. «Впрочем, вопреки опасениям европейский импорт в прошлом году вырос на 18,8 процента, но это, скорее, результат несогласованности действий властей ЕС, — объясняет Николай Беспалов. — Дело в том, что почти вся продукция шла транзитом через Великобританию, которая, не будучи членом Евросоюза, сочла возможным не исполнять требования Еврокомиссии по санкциям на субстанции. А российские фармпроизводители, видя такую возможность, решили запастись европейским сырьем впрок, отсюда и увеличение объемов импорта». По сути, поставки с Запада стали делом случая — именно поэтому правительство поставило задачу удвоить производство субстанций в ближайшие годы. А к 2030-му, по замыслу чиновников, выпуск лекарств по полному циклу должен достичь 80%. Сейчас этот процесс идет и без господдержки. По данным Росстата, в первом полугодии 2022 года производство фармсубстанций выросло на 33,5% в сравнении с тем же периодом 2021-го. Только за прошедшие два года открылось сразу несколько площадок по изготовлению действующих веществ, которые ранее импортировались. «В прошлом году производство наладили еще семь наших предприятий, — говорит министр торговли и промышленности Денис Мантуров. — Наиболее емкие мощности открыты в Приморском крае, Свердловской и Белгородской областях, а всего субстанции в нашей стране для своих нужд и для рынка делают около ста фармкомпаний. Совокупно они обеспечивают полный цикл производства уже более половины номенклатуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. И в текущем году мы рассчитываем охватить собственными субстанциями еще около десяти процентов препаратов из данного перечня». Для решения этой задачи власти планируют развернуть госпрограмму «Субстанции России» для софинансирования производства лекарственных ингредиентов на сумму 50 млрд рублей с 2023 года. Программа предусматривает субсидирование ставки по долгосрочным кредитам на создание предприятий на уровне 5,5%. Минпромторг уже отобрал 12 проектов. Скорее всего, длинные и дешевые деньги смогут получить основные производители субстанций, такие как «Активный компонент», Московский эндокринный завод, «Биокад», «Р-Фарм», «Авексима» и другие. Предварительная проработка проекта Минпромторгом и ВЭБ.РФ показала, что как минимум шесть крупнейших фармацевтических концернов готовы инвестировать в проекты импортозамещения порядка 79 млрд рублей. Например, «Активный компонент» за счет инвесткредита планирует построить к концу следующего года новый завод, который позволит увеличить выпуск продукции на 80–90% — до 396–418 тонн. Сейчас компания изготавливает до 64 наименований субстанций. «Мы осваиваем по восемь–десять новых субстанций в год и вскоре доведем их число до 70, сосредоточившись на выпуске действующих веществ для гепатопротекторов, онкологических, кардиологических, орфанных, антигистаминных и обезболивающих препаратов, — рассказывает президент АО “Активный компонент” Александр Семенов. — И могли бы намного больше, если бы российская малотоннажная химия выпускала необходимые ингредиенты для фармотрасли. Но им это невыгодно». Бизнесмен считает, что на сегодняшний день основным стимулом, кроме длинных, до 15 лет инвестирования, денег, могли бы стать регуляторные вмешательства правительства — те же, какие делаются в области импортозамещения самих лекарств. В частности, компании могли бы получать преимущество на госзакупках, если препарат произведен в России по полному циклу. «Пока даже в статистике есть разночтения по объему выпуска отечественных субстанций, поскольку не разработаны критерии, — говорит Александр Семенов. — Например, некоторые компании называют собственной продукцией доочистку импортной молекулы, а мы настаиваем, и Минпромторг сейчас занимает такую же позицию, что собственной субстанцией может считаться лишь измененная молекула, а не доработанная. Надеемся, с сентября 2024 года эта система включится, тогда больше производителей смогут смело выводить на рынок новые субстанции». В целом же, хотя открытие трех новых фармпроизводств весьма своевременно, без кардинальной смены подходов развитие отрасли вряд ли станет длительным трендом. «Пока мы наблюдаем лишь сокращение линейки фармпрепаратов российского производства из списка ЖНВЛП: из-за слишком жесткого ценового регулирования их снимают с производства, — комментирует Виктор Дмитриев. — Одними дешевыми кредитами строительство новых линий не сделать массовым». Сейчас в стране производственных мощностей в избытке. «Не совсем ясно, что именно на них выпускать, на чем правительство сосредоточит ресурсы. Если мы решили углублять передел существующих фармпрепаратов и создавать новые, кроме дешевых денег потребуется софинансирование НИОКР и система подготовки кадров (технологов, ученых), которых катастрофически не хватает», — резюмирует эксперт.
-
Сформированы предложения по совершенствованию механизма регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП06.04.20236 апреля 2023 года в РСПП состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и имплантируемые медицинские изделия, включенные в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 №1517». Регулирование государством цен на лекарственные средства – один из инструментов антимонопольной политики, который не только обеспечивает потребителям возможность приобретать по доступной стоимости препараты, признанные жизненно важными, но и с его помощью поддерживается баланс интересов фармацевтических компаний и государственной казны. В то же время как любой механизм, регулирование цен на ЖНВЛП при всех очевидных выгодах имеет потенциальные побочные эффекты, которые необходимо устранять в максимально короткий срок. Открыл заседание вице-президент РСПП по социальной политике и трудовым отношения, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту, президент Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Виктор Черепов. Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко отметил важность рассматриваемых вопросов в целях сохранения производства отечественных лекарственных препаратов, особенно низкого ценового сегмента. Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин, который отметил остроту темы заседания и необходимость консолидированного решения поставленных вопросов. Позицию государственных органов представили в выступлениях депутат Государственной Думы Александр Петров, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, заместитель начальника Управления контроля здравоохранения ФАС России Дарья Старых, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. С предложениями по совершенствованию государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП выступили члены Комитета: исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган, директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков, а также президент Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», президент АО «Фармимэкс» Александр Апазов, директор по развитию Федерального научного центра исследований и разработок иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова Константин Чернов, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин, директор по взаимодействию с органами власти ООО «Герофарм» Вилена Галкина. С предложениями по совершенствованию государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках государственной гарантии бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, выступил управляющий ЗАО НПП «Мединж» Сергей Евдокимов. По итогам обсуждения участники совместного заседания сформировали предложения по совершенствованию механизма регулирования предельных отпускных цен производителей, которые после обобщения будут направлены в Правительство Российской Федерации и профильные органы государственной власти. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Члены Комитета приняли участие в обсуждении законопроекта о запрете рекламы безрецептурных препаратов16.02.2023Участники заседания Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обсудили законопроект № 284952-8 «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона “О рекламе” (в части рекламы безрецептурных лекарственных препаратов)» и возможные последствия его применения. Поправки, в частности, предлагают полностью запретить рекламу безрецептурных лекарственных препаратов на радио и телевидении, кроме специализированных телевизионных каналов и специальных радиопрограмм с участием медицинских и фармацевтических работников. Открывая мероприятие, Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, отметил, что нормативная база, которая сегодня действует в России, соответствует рекомендациям ВОЗ, а также всем международным актам, регулирующим оборот лекарственных средств. Это также касается и рекламы безрецептурных лекарств. Реклама — это обязательная составляющая часть концепции ответственного самолечения, которая очень активно пропагандируется Всемирной организацией здравоохранения. Философия ответственного самолечения сводится к тому, что, во-первых, это профилактика и лечение болезней, не требующих медицинских консультаций. Во-вторых, учитывая географические и демографические особенности России, реклама расширяет возможности оказания помощи в сельских и отдаленных территориях. Член Комиссии ОП РФ по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения Георгий Костюк подчеркнул, что ни одна медицинская служба не способна ответить на все запросы, которые возникают у населения. «Запретительные меры приведут к выходу регулирования из этой сферы. Об этом свидетельствует очень печальный пример из психиатрии: 80 тысяч человек официально нуждаются в приобретении антидепрессантов. При этом количество человек, которые купили соответствующие рецептурные препараты в аптеках, превышает три миллиона. Когда одновременно есть и запрет, и потребность, последняя будет удовлетворяться любым путем, в том числе теневым», — констатировал он. Свою позицию озвучил Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. Он выступил против запрета рекламы безрецептурных лекарственных препаратов. «Если мы говорим о доступности лекарственных препаратов в целом, то этот закон идет вразрез с законодательством в целом. Сейчас у нас наблюдается некая либерализация в виде онлайн-продаж, что хорошо, если это не отменяет контроль за оборотом препаратов и за рынком в целом», — добавил он. По мнению Артура Валиева, генерального директора «Ранбакси», законодательно обоснованное информирование — это право, которое не должно отниматься у граждан России. «Я хочу напомнить, что мы как производители действуем в рамках 38-го Федерального закона, одна из статей которого накладывает жесткие рамки на безрецептурные препараты. Реклама не должна способствовать созданию образа здорового человека, впечатления о необходимости применения рекламируемого объекта, не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболевания, улучшения состояния здоровья после употребления продукта рекламы. Естественно, есть еще ряд технических требований, которые предполагают обязательную отсылку на вкладыш. И хочу заметить, что в РФ по закону мы обязаны вкладывать в каждую упаковку очень пространную информацию, чтобы не разграничивать отношения между пациентом и врачом. И это как хорошо, так и плохо. Тем не менее все это в совокупности позволяет максимально представить препарат на рынке», — сказал Валиев. С тем, что реклама способствует реализации права граждан на объективное информирование, согласилась Елена Неволина, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, исполнительный директор союза «Национальная фармацевтическая палата». По ее словам, телереклама на сегодняшний день является одним из немногих верифицированных источников информации. «Во-первых, здесь выступает рекламодатель-производитель, который в первую очередь беспокоится за свою репутацию. Во-вторых, это жесткий контроль со стороны Федеральной антимонопольной службы. Подобного рода двойной контроль позволяет потребителю получать объективные данные, ровно такие же, что распространяют врачи», — отметила она. По мнению Виктории Пресняковой, исполнительного директора Ассоциации независимых аптек, принятие законопроекта о рекламе безрецептурных лекарственных средств станет сильным ударом по потребителю. «В пояснительной записке указано, что информацию о безрецептурных препаратах лучше всего искать в интернете, что с нашей точки зрения совершенно неправильно, потому что интернет-пространство представляет собой серую зону, которая до сих пор не поддается контролю», — считает она. С презентацией на тему «Законопроект о запрете рекламы ОТС-препаратов: правовые основания и потенциальные последствия» выступил Константин Шарловский, руководитель практики «Медицина и фармацевтика» юридической компании «Пепеляев групп». Он отметил, что в настоящее время реализация и производство лекарственных средств не запрещены, поэтому запрет на распространение рекламы данных товаров автоматически ограничит права их производителей. Завершая встречу, Виктор Дмитриев поблагодарил присутствующих за плодотворную дискуссию: «Приятно, что сегодня все успели высказать позицию, и не было двух мнений. Все оказались солидарны в одном: предложенные поправки принесут больше проблем, чем пользы, как для пациентов, так и врачей». Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по материалам сайта Общественной палаты РФ
-
Члены Комитета приняли участие в совместном заседании общественных советов при Росздравнадзоре и Росаккредитации15.02.2023В Общественной палате РФ состоялось с, на котором обсудили точки соприкосновения в работе служб и направления расширения сотрудничества. Открывая мероприятие, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула значение работы общественных советов и отметила важность тесного взаимодействия служб во всех рабочих направлениях. «В частности, сегодня неотъемлемой частью процедуры государственной регистрации медицинских изделий является оценка их соответствия в виде технических испытаний и токсикологических исследований, которые проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, — рассказала Алла Самойлова. — При этом при оценке результатов проведенных испытаний и исследований немаловажную роль играют сведения, обладателями которых является Росаккредитация. В настоящее время указанные сведения ограничиваются исключительно информацией об области аккредитации испытательных лабораторий, но в будущем мы надеемся на расширение обмена необходимыми сведениями в полном объеме, что, безусловно, повысит скорость и прежде всего качество предоставляемых услуг». Руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник отметил, что под надзором службы находится более шести тысяч лабораторий, поэтому Росаккредитация тесно взаимодействует со многими органами исполнительной власти, в том числе с Росздравнадзором. Он заметил, что большую роль в улучшении этого взаимодействия играет цифровая трансформация процессов: «Мы ведем большую работу по переводу протоколов в машиночитаемый вид и стараемся в каждую часть деятельности лаборатории внедрить механизмы оцифровки. Оценка соответствия — доверие к безопасности изделий — должна подтверждаться в максимально удобном для работы формате». С подробной информацией о формировании областей аккредитации в конфигураторе ФГИС Росаккредитация выступил заместитель руководителя Александр Соловьев. Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель директора Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Ирина Воробьева рассказали о типовых несоответствиях результатов испытаний, предоставляемых с целью государственной регистрации медицинских изделий, а также о деятельности испытательных лабораторий ФГБУ «ВНИИМТ». В ходе заседания члены общественных советов обсудили конкретные сложности в системе, к которой относятся обе службы и органы, которые они регулируют, и наметили план дальнейшей работы. Приоритетным направлением является развитие системы межведомственного обмена информацией. Участники отметили необходимость доступа Росздравнадзора и других контрольно-надзорных органов к расширенному объему данных Росаккредитации. Председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Виктор Дмитриев отметил важность совершенствования системы испытательных лабораторий, развития технической базы и областей аккредитации и выразил уверенность о продолжении работы в таком формате. В заседании приняли участие члены Комитета, вошедшие в состав Общественного совета при Росздравнадзоре – президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин, исполнительный директор Национальной ассоциации "АПФ" Надежда Дараган. В режиме видео-конференц-связи в заседании принял участие председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по материалам сайта Общественной палаты РФ
-
Виктор Дмитриев о проблемах, существующих на фармацевтическом рынке, и перспективах развития отрасли13.02.2023В 2022 году работа Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности во многом была посвящена разработке комплексных мер поддержки фармацевтической промышленности, снижению рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов, критичных для обеспечения потребностей здравоохранения, развитию отечественного производства лекарств. Наиболее важными задачами на 2023 год в сфере отечественной фармацевтической промышленности являются создание благоприятного инвестиционный климата для повышения конкурентоспособности производства лекарств, перевод производства на отечественные сырьё, материалы и комплектующие, разработка и реализация программы создания современных лекарств для решения важнейших задач здравоохранения. Вопросы лекарственного обеспечения являются крайне значимыми для пациентского сообщества, населения страны. Поэтому важно повышать имидж предприятий отрасли и производимой ими продукции, своевременно информировать общество о состоянии системы лекарственного обеспечения российского здравоохранения. Многие актуальные вопросы, в т.ч. о списке лекарств, с которыми якобы могут возникнуть перебои в течение года, состоянии отечественного фармацевтического рынка в условиях санкций, какие препараты дорожают и почему, а также перспективах разработки отечественных инновационных лекарств, были затронуты в интервью телеканалу НТВ члена Комитета ТПП РФ, генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Системы здравоохранения России и Сербии стали ближе01.02.2023Россия и Сербия продолжают развивать совместные экономические и инфраструктурные проекты, в том числе в области здравоохранения. Сегодня в Белграде состоялась рабочая встреча члена Комитета, председателя Общественного совета при Росздравнадзоре, генерального директора АРФП Виктора Дмитриева с министром здравоохранения Республики Сербии госпожой Даницей Груйчич. Госпоже министру было торжественно передано приветственное письмо ее коллеги – российского министра здравоохранения Михаила Мурашко. Отдавая должное многолетнему плодотворному сотрудничеству между Россией и Сербией, глава Минздрава России отметил: «В условиях глобальных вызовов и сложной международной обстановки развитие фармацевтической промышленности, разработка и производство современных лекарств и медицинских изделий, внедрение инновационных медицинских технологий, укрепление инфраструктуры здравоохранения, поддержка образовательного и научного потенциала, содействие медицинскому туризму и создание современных регуляторных систем являются нашими общими задачами и базируются на принципах дружбы и взаимопомощи». Он также пригласил госпожу Груйчич посетить Россию, чтобы продолжить комплексное взаимодействие между министерствами. «Я благодарна господину Мурашко за теплые слова приветствия. Безусловно, Россия и Сербия имеют давние теплые отношения, и сегодня мы ждем предложений от российских коллег и партнеров по насыщению сербского фармацевтического рынка российскими препаратами», - подчеркнула Даница Груйчич в ходе встречи. Визит проходит во исполнение поручения Президента Российской Федерации Владимира Путина от 06 декабря 2022 года № Пр-2346 по разработке целевой программы поддержки экспорта отечественных лекарственных препаратов. Виктор Дмитриев дал положительную оценку уже имеющемуся опыту плодотворного сотрудничества между Россией и Сербией в рамках поставок отечественной противоковидной вакцины Спутник V. Сербской стороной не раз отмечалось, что российский препарат Спутник V вызвал наименьшее среди вакцин число побочных эффектов, что сыграло свою положительную роль в решении наших партнеров открыть производство российской вакцины в Институте вирусологии, вакцин и сывороток "Торлак" в Белграде. «Развитие отношений между Российской Федерацией и Республикой Сербия в современных условиях имеет обоюдоважное значение. Сфера здравоохранения – это жизни и здоровье миллионов людей. Поэтому повышение ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов для населения наших стран, а также внедрение современных медицинских технологий помогут не только повысить уровень здоровья, но и сделать качество жизни сербов и россиян выше. Уверен, что совместные проекты по производству фармпродукции позволят приблизиться к поставленным целям», - заключил Виктор Дмитриев. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленностипо материалам пресс-службы АРФП
-
XIV Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности подвел итоги работы профессиональных организаций в 2021-2022 годах05.12.2022В Москве в ЦВК «Экспоцентр» состоялся XIV Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Мероприятие прошло в рамках Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения» - масштабного комплексного проекта в области медицины и охраны здоровья, охватывающего практически всю отрасль, включая производство оборудования, науку и практическую медицину. Приветствия съезду направили министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, президент ТПП РФ Сергей Катырин, президент РСПП Александр Шохин. С приветственным словом к участникам съезда обратились председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко, заместитель председателя Военно-промышленной комиссии Российской Федерации Олег Бочкарев, депутат Государственной Думы Александр Петров, академик-секретарь Отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. С основными докладами о результатах работы отрасли и задачах на 2023 год выступили сопредседатель Оргкомитета Съезда, президент Ассоциации «Росмедпром Юрий Калинин и генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. С информацией об основных направлениях стратегии развития фармацевтической промышленности выступил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Предложения фармацевтических компаний представили директор юридического департамента АО «Активный Компонент» Мария Комарова, директор по экономике здравоохранения компании «Р-фарм» Александр Быков, исполнительный директор ассоциации «Союз профессиональных фармацевтических организаций» Лилия Титова. С предложениями по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, в т.ч. в рамках ЕАЭС, выступили председатель Правления АНО «Консорциум «Медицинская Техника» Иван Ожгихин, президент АО «Медицинские технологии Лтд» Анатолий Дабагов, генеральный директор ООО «М.К.Асептика» Ольга Пелехатая, председатель Правления Ассоциации производителей средств клинической и лабораторной диагностики Владимир Колин, генеральный директор АО «НПО «Сканер» Артем Ломаков. Подробные комментарии по высказанным участниками съезда предложениям и проблемам дали директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина, начальник Управления контроля здравоохранения ФАС России Елена Клостер, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Валентина Косенко. На съезде были подведены итоги работы профессиональных общественных объединений и организаций в 2021-2022 годах по повышению конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий, эффективности использования и развития созданного потенциала в области медицинских технологий для создания современных безопасных и доступных средств профилактики и лечения заболеваний в условиях введения против Российской Федерации ограничений экономического характера. Делегаты съезда обсудили вопросы координации усилий государства и бизнеса при разработке и производстве современных видов медицинской продукции на основе ускорения технологического развития отрасли, совершенствования системы регулирования обращения продукции, мер государственной поддержки в целях обеспечения системы здравоохранения и населения страны современными высокоэффективными лекарствами и медицинскими изделиями. Итоговая Резолюция съезда будет направлена в Правительство России и профильные министерства и ведомства. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
ВУЗы как основа проектов цифровой трансформации медицинского сектора29.11.2022С момента начала реализации Национального проекта «Цифровая экономика» технические и медицинские высшие учебные заведения накопили значительное число собственных проектов и разработок, реализация которых может и должна оказать значительное положительное воздействие на развитие отечественной высокотехнологичной медицины. Однако медицинская отрасль является наиболее чувствительной к проникновению технологий, сохраняются сложности коммерциализации проектов, нет четкого алгоритма вхождения в указанные проекты коммерческих компаний или передачи указанным компаниям научных разработок. Указанная проблематика затрудняет проникновение инновационных разработок и IT-решений в медицинский сектор, снижает интенсивность развития рынка и готовность частного бизнеса инвестировать в них. 29 ноября в онлайн режиме Совет ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики провел заседание в формате открытой дискуссии на тему: «ВУЗы как основа проектов цифровой трансформации медицинского сектора», в рамках которой приглашенные участники презентовали свои проекты, обменялись опытом их разработки и внедрения, а также высказали предложения по интенсификации процесса взаимодействия профильных учебных заведений с представителями IT-сектора и предпринимательского сообщества. С приветственным словом выступил модератор заседания сопредседатель Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики, председатель Совета Фонда развития цифровой экономики Герман Клименко. В своем выступлении он отметил, что одним из самых сложных для реализации цифровой трансформации является медицинский сектор и подчеркнул необходимость внедрения IT в отрасль здравоохранения. Далее слово было предоставлено директору Института цифровой медицины ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Георгию Лебедеву, который рассказал об основных направлениях развития Института цифровой медицины, о принципах работы проектов цифровых медицинских сервисов и применения их на практике. Также в своем выступлении он рассказал о разработке федерального инновационно-образовательного центра, задачей которого является создание единого образовательного стандарта дисциплины «медицинская информатика» и создание «репозитория датасет» для поддержки принятия врачебных решений. Президент «НП Здоровье нации» Дмитрий Еделев в своем выступлении акцентировал внимание участников на применении ИИ в обучении студентов-медиков. Директор Центра цифровой трансформации «Р-Фарма» Михаил Понфиленок в ходе своего выступления рассказал о возможных направлениях поиска и пилотирования решений цифровой медицины в группе компаний «Р-Фарм», а также о разработке цифровых продуктов и сервисов. Заведующий кафедрой биологии с курсом медицинской генетики, декан лечебного факультета ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Иван Павлюченко выступил с докладом о новых подходах в аэропалинологических исследованиях, которые в свою очередь приводят к оптимизации профилактики и лечения заболеваний аллергической природы. О проблемах, с которыми сталкиваются российские разработчики техники, ПО и консалтинговых услуг (по разработке проектов информатизации в сфере медицины) рассказал руководитель Комитета по здравоохранению «Медтех» Глеб Тимофеев. Доцент кафедры медицинской и биологической кибернетики ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Иван Толмачев в ходе своего выступления рассказал о формировании цифровой инфраструктуры для хранения и анализа открытых данных на примере клиник СибГМУ. О необходимости создания DataHub в медицинской в сфере для дальнейшего упрощения консолидирования разрозненного контента по данной тематике высказался в ходе дискуссии начальник Управления по информационным технологиям, дистанционному обучению и региональным связям ФГБОУ ВО «Российский государственный аграрный заочный университет» Александр Бабанов. Советник по цифровой трансформации ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Алексей Москвин в своем докладе рассказал о внедрении современных информационных технологий в различные процессы медицинской отрасли на базе «ПИМУ». Профессор кафедры физика и математика, ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Валентина Федорова рассказала о развитии нового научного направления в медицине «Биоакустометрия» на кафедре физики и математики РНИМУ им. Н.И. Пирогова. А также поделилась с участниками информацией о разработанном акустическом методе, позволяющем измерять скорость распространения поверхностной акустической волны в коже и других биологических мягких тканях. Подводя итоги мероприятия, Герман Клименко выразил благодарность всем участникам заседания за участие в мероприятии и представленные проекты, а также за предложенные варианты решения текущих проблем в медицинской отрасли, которые будут проработаны членами Совета с целью формирования соответствующих инициатив. В заседании приняли участие более 120 участников, среди которых представители органов государственной власти, бизнеса и экспертного сообщества. Совет ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики
-
Эксперты Комитета обсудили вопросы реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней и обеспечения иммунобиологическую безопасности населения01.11.2022Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по охране здоровья и Отделения медицинских наук РАН на тему: «Актуальные вопросы реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года». Президент Российского союза промышленников и предпринимателей Александр Шохин поприветствовал участников заседания и отметил, что вопросы вакцинопрофилактики являются предметом постоянного совместного внимания РСПП и ТПП РФ и регулярно рассматриваются на заседаниях профильных комиссий и комитетов. Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, вице-президент РСПП Виктор Черепов, обращаясь к участникам, отметил, что вакцинопрофилактика будет играть всё возрастающую роль в защите населения от инфекций. В условиях новых вызовов и угроз проблема иммунизации населения приобретает все большую значимость и требует скорейшего решения. Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской, академик РАН Валерий Сергиенко отметил важность мониторинга выполнения Плана мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2021 №774-р (далее – Стратегия развития иммунопрофилактики). Президент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин напомнил, что несколько лет назад совместно ТПП РФ, РСПП, Минпромторгом России был разработан и утвержден Координационный план создания в Российской Федерации мощностей по разработке и производству отечественных вакцин полного цикла. Вошедшие в план мероприятия на 90% выполнены, за это время удалось снизить зависимость российских производителей иммунобиологических препаратов от зарубежных антигенов. Сегодня основное внимание сосредоточено на ценообразование на вакцины и финансировании Национального календаря профилактических прививок (НКПП) для обеспечения материально-технической базы современного и безопасного производства вакцин. Академик-секретарь отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов подчеркнул необходимость научного обоснования развития НКПП на основании определения потребности населения в вакцинах. Для обеспечения промышленного производства вакцин в соответствии с потребностями системы здравоохранения (по заболеваниям и объемам доз) необходим единый заказ государства. Генеральный директор АО «Нацимбио» ГК «Ростех» Андрей Загорский, заместитель гендиректора по проектной деятельности и инновациям ФГБУ ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова Константин Чернов, первый заместитель генерального директора, директор дивизиона «Вакцины» ООО «Нанолек» Максим Стецюк, управляющий директор биотехнологического бизнеса ООО «НПО Петровакс Фарм» Михаил Грубман рассказали, что основной проблемой производителей является действующая система ценообразования на вакцины, не позволяющая окупить производство и инвестиции в модернизацию и новые производственные мощности. Учитывая установленный в Стратегии развития иммунопрофилактики тренд к переходу на многокомпонентные вакцины, расширение НКПП и включение в него новых видов вакцин производителям крайне сложно окупить их разработку. Например, зарегистрированные предельные отпускные цены на вакцины НПО «Микроген» по 4 наименованиям вакцин не превышают 4,5 руб. 1 дозу, по 7 наименованиям вакцин не превышают 9,5 руб. за 1 дозу. Фактические закупки вакцин в рамках НКПП осуществляются государственным заказчиком по цене ниже предельных отпускных цен производителя. Например, вакцина для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации) в 2022 году закупается по цене 2 руб. 67 коп. за 1 дозу. Осложняет ситуацию недостаточное планирование госзаказа. Так, несмотря на производство 4-валентной вакцины от гриппа ее закупки государством составили только 20%. Выступающие отметили, что основным фактором, который может обеспечить стабильность производства вакцин и, следовательно, иммунобиологическую безопасность населения, является установление ценообразования в соответствии с инвестициями (в разработку и производство) и гарантированный спрос государства. Необходимо в кратчайшие сроки предпринять меры по изменению обозначенной ситуации. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин поддержал позицию производителей и отметил, что в бюджете на 2022 и 2023 годы не заложены средства на разработку антиген для новых вакцин. Поскольку по большинству заболеваний НКПП эпидситуация стабильна, производителям важно понимать объем планирования производства, что позволит избежать кризиса перепроизводства при отсутствии госзаказа. Заместитель начальника управления эпидемиологического надзора Роспотребнадзора Альбина Мельникова представила доклад о состоянии и перспективах развития национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в Российской Федерации. Далее в ходе заседания выступили президент Союза педиатров России, руководитель НИИ педиатрии и охраны здоровья детей Научно-клинического Центра №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, академик РАН Лейла Намазова-Баранова, главный научный сотрудник Института экономики РАН Игорь Николаев, исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение» Александр Плакида, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов, директор Института общественного здоровья, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Николай Брико, генеральный директор ФГБУ НЦЭСМП Валентина Косенко, заместитель директора по научной работе и инновационному развитию НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Владимир Чуланов, заместитель директора ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Ольга Константинова, руководителю отдела профилактики инфекционных заболеваний ГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России Сусанна Харит, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин. Подготовленная по итогам заседания резолюция, учитывающая все поступившие предложения, будет направлена в Правительство Российской Федерации, профильные министерства. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Национальная ассоциация «АПФ» просит пересмотреть правила регистрации медизделий для диагностики in vitro28.10.2022Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» (Национальная ассоциация «АПФ») обратилась к Министерству здравоохранения России с просьбой пересмотреть подход к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. «В частности, [назрела] необходимость совершенствования правил регистрации медицинских изделий, применяющихся для диагностики in vitro (далее МИивд)», – говорится в письме ассоциации министру здравоохранения Михаилу Мурашко. В организации указали на то, что статус такого вида продукции медицинского назначения, как медицинские изделия для диагностики in vitro, на отечественном рынке до сих пор четко не определен, поскольку само наименование этого вида вошло в обиход только в 2006 году. Ранее данная продукция была отнесена к лекарственным средствам и частично – к обычным медицинским изделиям (далее – МИ). Соответственно, и правила обращения МИивд на рынке просто копировались с правил обращения обычных медицинских изделий и лекарственных средств. В ассоциации указывают, что МИивд отличаются принципиально тем, что не оказывают ни прямого, ни косвенного воздействия на организм пациента, а их «потребителями», за исключением изделий для самодиагностики, являются диагностические лаборатории учреждений здравоохранения. «В современном российском законодательстве этот вид продукции медицинского назначения не выделен в отдельную категорию МИ, и только в последнее время принимаются нормативные документы, в которых требования к нему отличаются от требований к прочим МИ. Однако в правилах государственной регистрации МИ данные изменения еще не отражены. В соответствующих нормативных актах ЕАЭС они уже обособлены, хотя и не в полном объеме», – отметили эксперты. Национальная ассоциация «АПФ» совместно с производителями медицинских изделий для диагностики in vitro подготовила проект изменений в правила регистрации медицинских изделий и просит вынести его на обсуждение со всеми заинтересованными участниками обращения данного вида продукции. Предлагаемые изменения предполагают выделение МИивд в отдельную категорию, уточнения в части понятийного аппарата и исключение избыточных требований к регистрации МИивд с учетом особенности данного вида продукции.
-
Развитие производства медицинских изделий в Особой экономической зоне «Дубна»26.10.2022В ОЭЗ «Дубна» состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Росздравнадзора по вопросам развития производства медицинских изделий в Особой экономической зоне «Дубна» и совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий в современных условиях. Заседание организовано в рамках XI Всероссийской научно-практической конференции «Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы». В совместном заседании приняли участие и выступили заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина, заместитель начальника управления Росздравнадзора государственного надзора и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Суханова, заместитель главы администрации г.Дубна Николай Мадфес, заместитель генерального директора по инновациям и стратегическому развитию ОЭЗ «Дубна» Виктория Халимендик, генеральный директор ВНИИИМТ Росздравнадзора Игорь Иванов, генеральный директор Национального института качества Росздравнадзора Игорь Казьмин, руководители предприятий и организаций медицинской промышленности, в т.ч. ОЭЗ «Дубна», Медико-технического кластера Московской области, экспертных организаций Росздравнадзора. Модератором конференции выступил президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. Участники конференции посетили производства ряда предприятий ОЭЗ «Дубна», занимающихся разработкой и производством медицинской продукции. Обсудили вопросы стратегии развития медицинских изделий для in vitro диагностики, замещение импорта сырья, материалов и комплектующих, используемых при их производстве, а также разрабатываемый Минздравом России проект постановления Правительства Российской Федерации «О правилах государственной регистрации медицинских изделий». Консолидированные предложения по проекту представила член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, генеральный директор ООО «М.К. Асептика» Ольга Пелехатая. Руководители Росздравнадзора и подведомственных ему организаций представили подробные пояснения по вопросам применения Правил государственной регистрации медицинских изделий и качества подготовки материалов регистрационного досье, а также наиболее распространенные, типичные ошибки в представляемых производителями медицинских изделий в Росздравнадзор документах для регистрации. Рекомендации конференции будут вынесены на рассмотрение второго форума «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022», 14 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности и представлены в докладе в Правительство Российской Федерации. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Состоялось выездное заседание Комитета в рамках Всероссийского форума «INNOMED»29.09.2022В рамках 18 Всероссийского форума «INNOMED» в Пензе состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и АНО консорциум «Медицинская техника» на тему «Решения проблем импортозамещения и снижения риска образования дефектуры высокотехнологичной медицинской продукции». В конференции приняли участие и выступили председатель Правительства Пензенской области Николай Симонов, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин, главный врач федерального центра Сердечно-сосудистой хирургии в г. Пенза Владлен Базылев, и.о. генерального директора ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России Андрей Генералов, председатель Правления АНО консорциум «Медицинская техника» Иван Ожгихин, генеральный директор ООО М.К. «Асептика» Ольга Пелехатая, заместитель генерального директора ФГБУ им. академика Е.И. Чазова «Минздрава России» Тимур Имаев, генеральный директор АО «НПО Сканер» Артём Ломаков, заведующий клиникой сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Артемий Чернов, руководители организаций-производителей медицинских изделий. Модераторами заседания выступили генеральный директоров АО «Атом-Тор» Николай Пегин, председатель правления АНО «Консорциум «МТ» Иван Ожгихин и президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. Участники заседания обсудили вопросы разработки новой Стратегии развития медицинских изделий, обратив особое внимание на проблемы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий в условиях применения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, и представили рекомендации Минздраву России, Минпромторгу России и Росздравнадзору по вопросам стимулирования локализации медицинских изделий отечественного производства на российском и зарубежных рынках. Рекомендации, полученные в ходе заседания, будут направлены в Правительство Российской Федерации. Члены Комитета также приняли участие в открытии выставки-форума, на которой представлены более 20 инновационных предприятий в сфере медицины и фармацевтики из Москвы, Санкт-Петербурга, Кировской и Пензенской областей, и презентации нового высокотехнологичного производства медицинских изделий для лечения заболеваний сердечно-сосудистой хирургии. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Нелли Игнатьева в работе пресс конференции ОСН "К чему приведёт онлайн-торговля рецептурными препаратами?"16.09.2022Участие в пресс-конференции Общественной службы новостей приняла член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.
-
В ТПП РФ эксперты обсудили вопросы импортозамещения в цифровой медицине14.09.202214 сентября в ТПП РФ состоялось совместное заседание Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики и Фонда развития цифровой экономики на тему: «Импортозамещение в цифровой медицине». С приветственным словом к участникам мероприятия, обратился модератор заседания, сопредседатель Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики, председатель Совета Фонда развития цифровой экономики Герман Клименко. В рамках своего выступления, он отметил, что ввиду санкционных ограничений, введенных в отношении Российской Федерации, актуальность импортозамещения в сфере здравоохранения возрастает, так как она является одной из основных элементов структуры социальной сферы и одной из стратегических областей развития национальной экономики. «Целью мероприятия является определение основных направлений импортозамещения в цифровой медицине, задач, стоящих перед органами государственной власти, институтами развития и ИТ-отраслью в медицине», - сказал он. Далее с приветственным словом выступил директор Департамента цифровых технологий ТПП РФ Владимир Маслов. После чего слово было передано директору Института цифровой медицины Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России Георгию Лебедеву, который рассказал о трендах цифровой трансформации в здравоохранении. С предложениями НКО «РУССОФТ» по приоритетным направлениям импортозамещения в сфере медицины выступил руководитель Комитета по здравоохранению НП «РУССОФТ» Глеб Тимофеев. О сложности внедрения российских разработок в здравоохранении рассказал генеральный директор ООО «Интегральные решения» Константин Покровский. Директор Департамента развития цифровой экономики Министерства экономического развития Российской Федерации Анатолий Дюбанов в своем выступлении акцентировал внимание участников на ход реализации Федерального проекта «Нормативное регулирование цифровой среды». О программе безопасности в области оказания услуг высокотехнологичной медицинской помощи Вакуум-терапия рассказал генеральный директор ООО «НПП «Медика» Алексей Меркулов. Директор по стратегическому развитию «НТЦ «ИТ «РОСА» Дмитрий Оснач рассказал о российских инфраструктурных продуктах для здравоохранения. О создании эффективной системы экспертной оценки импортозамещения в цифровой медицине рассказал президент «НП Здоровье нации» Дмитрий Еделев. В своем выступлении, он отметил необходимость установления законодательного и юридического статуса баз данных цифровой медицины, установления равнозначности документов в бумажной и электронной форме, без чего, по его мнению, внедрение в бизнесе дистанционных форматов работы и телемедицины невозможно. Предложения по устранению проблем, возникающих при регистрации медицинских изделий, представила участникам генеральный директор ООО «Линия МедКонтроля» Юлия Манн. Президент Союза поддержки и развития технологических компаний, Евгения Дмитриева рассказала о роли ассоциации в развитии российского программного обеспечения. Данные по проектам ИИ в сфере цифровой медицины представила участникам заседания заместитель начальника отдела по инновационным проектам РГАИС, эксперт ICANN Людмила Гонтарь. Руководитель комитета по информационным технологиям Ассоциации оздоровительного туризма и корпоративного здоровья Дмитрий Естенков рассказал о трансформации ИТ в санаторно-курортной отрасли. Про изобретательство в медицинский сфере и ИКТ рассказал первый вице-президент Национальной технологической палаты РАН Владимир Юртеев. По завершению выступления докладчиков состоялась дискуссия, в рамках которой участники мероприятия, обсудили перспективы импортозамещения в сфере медицины. Также, участники заседания представили Совету ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики свои предложения и рекомендации по обсуждаемому вопросу. По итогам мероприятия сформированные предложения будут направлены в соответствующие федеральные органы исполнительной власти. В дискуссии приняли участие члены Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики, представители бизнеса и эксперты. Департамент цифровых технологий, И.Галустян
-
О мерах по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в условиях санкций14.07.2022Состоялось совместное заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Отделения медицинских наук РАН на тему: «О работе и мерах по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в условиях санкций». Заседание проводится во исполнение решений совещания 17 мая 2022 года у заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой по вопросам организации мероприятий, направленных на снижение рисков возникновения дефектуры лекарственных средств и повышения устойчивости работы фармацевтической промышленности в условиях санкций. Открыл заседание и выступил с приветственным словом президент РСПП Александр Шохин, который в своем выступлении подчеркнул важность и значимость рассматриваемых вопросов, отметил положительную динамику и необходимость продолжать совместную работу отраслевых формирований ТПП РФ и РСПП. Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, вице-президент РСПП по социальной политике и трудовым отношениям Виктор Черепов выступил модератором мероприятия. В приветственном слове он отметил совместную конструктивную работу всех заинтересованных сторон. Оценивая сложность определения дефектуры лекарственных средств как таковой, он подчеркнул необходимость именно совместных усилий бизнеса, отраслевых ассоциаций и исполнительной власти в решении данного вопроса. Президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин, также выступивший сомодератором заседания, отметил значительную работу исполнительной власти, которая оперативно реагирует на предложения отраслевого сообщества и открыта к обсуждению всех вопросов. С приветственным словом также выступил председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко. За большой вклад в развитие фармацевтической и медицинской промышленности и многолетнее сотрудничество с ТПП РФ заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Береговых вручил Почётные грамоты Торгово-промышленной палаты Российской Федерации исполнительному директору Союза профессиональных фармацевтических организаций (член ТПП РФ) Лилии Титовой и исполнительному директору Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий Надежде Дараган (член Комитета ТПП РФ). В ходе заседания предложения по поддержке отечественного производства лекарственных средств и активных фармацевтический субстанций высказали генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий Надежда Дараган, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин и заместитель председателя Правления Филипп Романов, директор по экономике здравоохранения ЗАО «Р-Фарм» Александр Быков, президент АО «Активный компонент» Александр Семёнов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков и другие. Выступающие подчеркивали, что при импортозамещении помимо производства лекарственных препаратов важно создать в России производство оборудования для фармпредприятий, зависимость от которого составляет до 100%, расходных и упаковочных материалов, сырья, включая малотоннажную химию. Все эти направления должны войти в Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года, проект которой дорабатывается Минпромторгом России.Отдельно были внесены предложения о снижении размера платы за внесение изменений в регистрационное досье, поскольку в связи со сменой многих поставщиков производителя вносят десятки изменений, за каждое из которых госпошлина составляет 490 тысяч рублей. Выступления и предложения прокомментировали директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, начальник управление контроля здравоохранения ФАС России Елена Клостер, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко. Резолюция по итогам заседания будет направлена в Правительство РФ и министерства. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
В российской фарминдустрии сообщили о нехватке запчастей27.06.2022
-
"Фармацевтика" (приложение к "Российской газете") №125 (8773)14.06.2022
-
О мерах обеспечения устойчивой работы предприятий по разработке и производству лекарственных препаратов в условиях санкций29.03.2022Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, профильных комиссий Российского союза промышленников и предпринимателей и Отделения медицинских наук РАН на тему: «О мерах обеспечения устойчивой работы предприятий по разработке и производству лекарственных препаратов в условиях санкций». Заседание организовано в соответствии с протоколом совещания у заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 10.03.2022 года. В ходе совместно заседания обсуждались вопросы состояния производства лекарственных средств, прогнозы по рискам образования их дефектуры в условиях санкционного давления, а также меры государственной поддержки отрасли и снижения зависимости от импорта. Открыл заседание и выступил с приветственным словом президент РСПП Александр Шохин. Глава РСПП отметил, что формат совместных заседаний отраслевых формирований ТПП РФ и РСПП по обсуждению ключевых проблем давно стал традиционным. В настоящее время ведется активная работа по реализации поручений Правительства РФ по государственной поддержке фармацевтической и медицинской промышленности в условиях жесткого санкционного режима. Направлены и уже реализуются предложения по снижению финансовой нагрузки на бизнес, упрощение разрешительной системы и другие. Однако, учитывая высокую зависимость производства лекарственных препаратов и медицинских изделий от импорта субстанций, сырья и материалов, впереди нас ожидает много проблем, преодоление которых возможно лишь при высокой координации действий государства и бизнеса. С вступительным словом выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко и вице-президент по социальной политике и трудовым отношениям, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. С основным докладом о состоянии дел в фармацевтической промышленности выступил председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. В настоящее время отрасль имеет достаточный потенциал, заложенный благодаря реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности ФАРМА 2020. Так, сегодня в России по 50% препаратов из перечня ЖНВЛП выпускаются по полному циклу, производство более 660 наименований в разной степени локализовано. К сожалению, высокой остается доля импорта на сырье, реактивы, ингредиенты, а также оборудование, использующееся в производстве. Юрий Калинин подчеркнул, что в целях сохранения производства лекарств низкого ценового сегмента (до 100 рублей) важно «точечно» провести работу по повышению зарегистрированных цен, поскольку в сложившихся условиях производство многих из них нерентабельно. Юрий Калинин доложил о результатах проведенного анализа рисков, вызванных введенными ограничениями, и предложениях в адрес Минздрава и Минпромторга по мероприятиям по улучшению положений в отрасли, вынесенных на обсуждение в рамках заседания. Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев рассказал о практике применения механизмов ценообразования на лекарственные препараты, которые позволяют устанавливать экономически обоснованную производителем цену. Особое внимание ФАС России в ближайшее время будет уделено ценам на препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП и цены на которые не регулируются, чтобы исключить случаи необоснованного роста стоимости для пациентов. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин рассказал о введенных механизмах промышленных предприятий. В частности, в целях обеспечения фармацевтическим производителям возможности получить кредиты на пополнение оборотных средств, основные производители были включены в перечень системообразущих организаций. Также проводится докапитализация Фонда развития промышленности, обновлены программы Фонда. В рамках ЕЭК утверждена процедура ускоренной регистрации прорывных лекарственных препаратов, необходимость введения которой обсуждалась в отрасли несколько лет. Также Дмитрий Галкин рассказал о помощи министерства производителям в решении логистических проблем и проинформировал о работе соответствующей «горячей» линии Минтранса России. Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко проинформировала о принятых изменениях в регуляторной сфере, направленных на ускорение процедуры внесения изменений в регистрационное досье, ускорении процедур вывода лекарств на рынок. Также она проинформировала о разрабатываемых изменениях в Налоговый кодекс, касающиеся уменьшения размера пошлины за изменения в регистрационные документы на лекарственные препараты, не требующие лабораторных исследований. Данное предложение поддержано всеми участниками заседания, поскольку по действующим тарифам за внесение изменения, даже административного характера, производитель оплачивает 480 тысяч рублей. Далее в заседании выступили депутат Государственной Думы Александр Петров, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава, заместитель председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Филипп Романов, президент АО «Активный компонент» Александр Семенов, генеральный директор ООО «Биннофарм-Групп» Рустем Муратов, президент АО «ФАРМИМЭКС» Александр Апазов, директор по экономике ЗАО «Р-Фарм» Александр Быков, директор по развитию Федерального научного центра исследований и разработок иммунобиологических препаратов имени М.П.Чумакова Константин Чернов, руководитель отдела по связям с государственными структурами группы компаний «Герофарм» Вилена Галкина. Ассоциации Росмедпром поручено в недельный срок обобщить высказанные в ходе обсуждения предложения и подготовить проект решения для направления в Правительство РФ. Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Оздоровительный туризм и санаторно-курортное лечение: проблемы и перспективы18.02.202218 февраля в ТПП РФ состоялось совместное заседание Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комитета по предпринимательству в сфере туризма на тему «Оздоровительный туризм и санаторно-курортное лечение: проблемы и перспективы». Подробнее ...
-
Виктор Дмитриев. «Фарма-2030» и влияние пандемии на фармацевтическую отрасль18.01.2022На вопросы программы "Сказано в сенате" по развитию фармацевтической отрасли отвечает председатель общественного совета при Росздравнадзоре, руководитель АРФП, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Виктор Дмитриев.
-
XIII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности06.12.2021В рамках деловой программы Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2021» состоялся XIII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. На съезде были подведены итоги деятельности профессиональных общественных объединений, организаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Подробнее ...
-
«Фармацевтика» (приложение к «Российской газете») №275( 8626)03.12.2021
-
Меры по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций25.11.2021Cостоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и отделения медицинских наук РАН на тему: «О состоянии и мерах по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций». Открыл мероприятие и выступил с приветственным словом вице-президент по социальной политике и трудовым отношениям, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. Он отметил, что за последние несколько лет совместными усилиями удалось решить многие проблемы, сдерживавшие развитие фармацевтической промышленности. Производство активных фармацевтических субстанций был одним из самых острых вопросов при обсуждении возможностей локализации производств с иностранными фармацевтическими компаниями. В рамках реализации Стратегии Фарма–2020 постепенно удалось применить инвестиционные механизмы специальных инвестиционных контрактов, Фонда развития промышленности, что позволило создать и запустить новые проекты, в т.ч. по производству субстанций. Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко в своем выступлении отметил, что иностранные фармкомпании, локализовавшие производство в России, фактически перешли в категорию отечественных. При этом главная задача локализации состоит не столько в увеличении промышленного производства, а в обеспечении системы здравоохранения и граждан современными лекарственными средствами. От имени Российской академии наук к участникам совместного заседания обратился академик–секретарь отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов, отметивший важность обеспечения связи науки и промышленности, быстрого промышленного масштабирования новых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов. Успешный опыт уже есть. Так, в начале пандемии COVID-2019 удалось оперативно разработать и запустить производство современных средства индивидуальной защиты, диагностических наборов и организовать промышленное производство вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. Совместно реализуется координационный план создания производства вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) из антигенов российского производства. Модератором конференции выступил gрезидент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. В своем докладе он отметил сохраняющийся высокий уровень зависимости российского производства от импорта в части сырья и материалов. Ситуация обострилась с началом пандемии коронавирусной инфекции в 2020 году, когда производители столкнулись с дефицитом фармацевтических субстанций, а также с существенным удорожанием стоимости сырья и материалов. Эти же проблемы касаются и иммунобиологических лекарственных препаратов. Так, при производстве многих вакцин применяются антигены иностранного производства. Для преодоления этой ситуации профильным комитетом ТПП РФ и комиссиями и РСПП совместно с РАН был разработан и утвержден координационный план по развитию отечественного производства вакцин, предусматривающий обеспечение к 2024 году не менее 85% производства вакцин включенных в Национальный календарь профилактических прививок, а также расширение НКПП, в том числе за счет комбинированных и рекомбинантных вакцин. Такой план, по мнению Юрия Калинина, необходим и для координации производства лекарственных препаратов стратегического назначения по полному циклу. Заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, заместитель академика-секретаря отделения медицинских наук РАН Валерий Береговых проинформировал, что в 2020 году фармацевтическая отрасль показала высокие темпы роста производства – 25%, общий объем производства составил 482 млрд рублей. При этом в структуре ЖНВЛП 90% составляют лекарственные препараты отечественного производства. К сожалению, сокращается сектор лекарственных препаратов низкой стоимости, что, во многом, вызвано повышением себестоимости производства и существенным увеличением пошлин за регистрационные процедуры. При этом в соответствии с действующим порядком регистрации цен на лекарства данные затраты не могут быть включены в стоимость. Также Валерий Береговых обратил внимание участников на низкий уровень инвестиций фармкомпаний в научные исследования от общего объема вкладываемых в новые проекты средств. Подводя итог, Валерий Береговых предложил включить в резолюцию заседания предложения по изменению методики ценообразования на лекарственные препараты в части включения расходов на научные исследования, что позволит выводить на рынок современные лекарства. Также Особое внимание докладчик обратил на необходимость разработки комплекса мер по развитию малой химии, поскольку именно эта сфера и обеспечивает производство фармацевтических субстанций. Массовое производство позволит обеспечить конкурентную стоимость выпускаемых лекарственных средств. При этом приоритет должен быть в производстве субстанций для новых продуктов, которые будут востребованы на внешнем рынке. О локализации производства фармацевтических субстанций участникам заседания рассказали Президент АО «Активный компонент» Александр Семенов, генеральный директор ООО «Биннофарм-Групп» Рустем Муратов и заместитель генерального директора ООО «Эдванс фарма» Джанкишан. В выступлениях были поддержаны положения проекта новой стратегии развития фармацевтической промышленности ФАРМА–2030, согласно которым доля локально производства лекарственных средств от общего рынка должна будет составить не менее 42%, при этом доля проектов с локализацией до полного цикла должна быть не менее 50%, а доля в общем объеме ЖНВЛП не менее 65%. В целом были поддержаны разрабатываемые Минпромторгом России преференции при государственных закупках для производителей полного цикла, имеющих собственные заводские мощности, по перечню стратегических лекарственных препаратов. Ускорению вывода на рынок современных лекарственных препаратов, по мнению представителей производителей, будет способствовать введение механизма «фаст-трак», представляющего ускоренный порядок прохождения экспертизы качества отечественных лекарственных средств. Инвестиции в развитие фармацевтических производств также поддерживают такие инструменты, как субсидии части лизинговых платежей при создании новых производственных мощностей, льготные займы Фонда развития промышленности. Региональные офсетные и долгосрочные федеральные контракты также позволят загрузить производства и предоставить гарантии спроса производителям. О состоянии производства фармацевтических субстанций для производства иммунобиологических препаратов рассказали президент АО «Фармимэкс» Александр Апазов, первый заместитель генерального директора, директор дивизиона «Вакцины» ООО «Нанолек» Максим Стецюк, директор по развитию ФГБУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им М.П.Чумакова» Константин Чернов, генеральный директор ФГБУ «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», академик РАН Иван Дятлов, директор по науке АО «НПО «Микроген» Елена Саканян. В настоящее время иммунобиологические лекарственные активно выходят на фармацевтический рынок, разрабатываются отечественные многокомпонентные вакцины. При этом 75% выпускается в рамках Национального календаря профилактических прививок. Развивается разработка и выпуск отечественных препаратов крови, в т.ч. специфических иммуноглобулинов. Данные препараты очень востребованы в настоящее время для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. Компания «Фармимэкс» в рамках специального инвестиционного контракта локализует производство 8 современных препаратов крови, в перспективе планируется производство по всем препаратам. О состоянии и направлениях развития производства радиофармацевтических субстанций рассказала заместитель генерального директора АО «Русатом- Хэлскеа» Диана Кобесова. По данным компании, к 2020 году мировой рынок изотопных комплексов (ИЗК) составил $6,3 млрд. Согласно прогнозам к 2030 году за счет развития применения таргетных радиофармпрепаратов (РФП) рынок вырастет до $10 млрд. Сегодня в мире проводится более 70-ти разработок терапевтических РФП для лечения порядка 20 заболеваний. Россия является поставщиком сырья для зарубежных производителей. Для развития отечественного рынка РФП необходимо разработать и включить соответствующий раздел в Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года. В качестве мер поддержки предлагается ввести возможность применения ускоренной процедуры регистрации РФП по аналогии с процедурой регистрации орфанных лекарственных препаратов, предоставление субсидий и грантов из федерального бюджета на проведение НИР и НИОКР, доклинических и клинических исследований РФП, на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией РФП на внешних рынках. Возможности применения РФП для диагностики опухолевых заболеваний подробно представила заведующая кафедрой ядерной медицины и радиационных технологий ФГБУ «НМИЦ имени В.А. Алмазова» Минздрава России Дарья Рыжкова. В ходе выступлений все участники круглого стола обращали внимание на необходимость развития производства сырья, материалов и оборудования, используемых для производства лекарственных препаратов, а также создания резервов. С комментариями прозвучавших выступлений и предложений выступили директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко и директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. По итогам заседания будет подготовлена и направлена в Минздрав России и Минпромторг России резолюция с предложениями по развитию отрасли. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
IX Партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу».24.09.2021Вопрос доступности лекарственных препаратов в период пандемии встал особенно остро. Отечественная фарминдустрия, столкнувшись с ограничениями, вызванными распространением COVID-19, тем не менее продолжала обеспечивать население лекарственными препаратами, а по отдельным видам и наращивала темпы производства, сохраняя бесперебойность поставок фармпродукции. Был принят ряд законопроектов, направленных на повышение доступности лекарственных препаратов и качественной медицинской помощи. Однако не все задачи решены, не на все вопросы получены ответы. В каком направлении двигаться дальше обсудили 24 сентября участники IX Партнеринга «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу».
-
Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий и стимулирование локализации производства на территории Российской Федерации26.08.2021В Пензе в рамках VII Всероссийского форума InnoMed-2021 состоялось совместное выездное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, профильных комиссий РСПП, Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности (Ассоциация «Росмедпром») и АНО «Консорциум «Медицинская техника» на тему: «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий и стимулирование локализации производства на территории Российской Федерации». Модераторами выступили член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин и председатель правления АНО «Консорциум «Медицинская техника» Иван Ожгихин. В работе совместного заседания приняли участие и выступили заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения Минздрава России Елена Астапенко, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, руководитель Роспатента Григорий Ивлиев, генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса–производителей медицинских изделий и оборудования Александр Смирнов, представители госкорпораций Ростех, Росатом и Роскосмос, а также промышленных предприятий и организаций системы здравоохранения регионов. В ходе заседания было отмечено, что в результате реализации Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации складывается современный научно-производственный потенциал в области создания изделий и техники медицинского назначения. В 2020 году предприятиями произведено медицинской продукции на сумму 94,3 млрд рублей, что более чем в два раза выше объемов продукции, поставленной потребителям в 2015 году. Осуществляется разработка приборов, оборудования и одноразовых медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи на всех её этапах – от скорой и первичной до сложнейших хирургических вмешательств и реабилитации. Большой вклад в разработку и производство медицинской техники вносит диверсификация организаций и предприятий оборонно-промышленного комплекса (далее – ОПК) под выпуск гражданской продукции. Особо была отмечена деятельность государственных корпораций «Ростех», «Росатом», «Роскосмос» и АО «Концерн ВКО «Алмаз-Антей», при помощи которых в начальный период распространения коронавирусной инфекции удалось обеспечить многократно возросшую потребность системы здравоохранения в средствах индивидуальной защиты, диагностических наборах, бесконтактных инфракрасных термометрах, тепловизорах, обеззараживателях воздуха, рециркуляторах, аппаратах ИВЛ и других видах медицинских изделий. Совместно с профессиональными ассоциациями медицинской промышленности госкорпорации учредили АНО «Консорциум «Медицинская Техника» в целях улучшения координации действий организаций ОПК и предприятий малого и среднего бизнеса, имеющих высокие компетенции в разработке современных изделий медицинского назначения. В выступлениях была отмечена высокая важность принятых в последние годы решений о приоритете медицинских изделий российского производства по отношению к товарам, происходящим из иностранных государств, при осуществлении закупок продукции для государственных нужд. В результате это привело к повышению заинтересованности ведущих мировых компаний в создании на территории Российской Федерации производств по выпуску изделий и техники медицинского назначения. В частности, подписан ряд постановлений правительства об организации производства в России компьютерных томографов, МРТ, аппаратов и оборудования для оснащения центров ядерной медицины и онкологических диспансеров, диализных центров и других высокотехнологичных изделий. Удалось повысить инвестиционную привлекательность медицинской промышленности. В создаваемых медико-технических кластерах увеличиваются объемы и номенклатура выпускаемых медицинских изделий. В частности, в Технопарке «Рамеев» Пензенскими предприятиями за 2020 год было произведено медицинской продукции на 2,5 млрд рублей, а за первое полугодие 2021 года выручка уже превысила 2 млрд рублей. В 2020 году в период пандемии несколько улучшилось положение с регистрацией медицинских изделий. Так, в 2020 году их число составило 3630 (в 2019 году – 1469 единиц зарегистрированных медизделий), т.е. рост составил более чем в два раза. При этом впервые число зарегистрированных изделий отечественного производства превысило количество зарубежных (1969 против 1661). Такие темпы стали возможны благодаря решениям по ускоренному порядку регистрации (постановления Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 и от 03.04.2020 № 430). Только за период с марта по декабрь 2020 года по упрощенной схеме было зарегистрировано 1342 медицинских изделия. Вместе с тем, в отрасли сохраняются такие серьезные проблемы, как высокая зависимость производства медицинских изделий от импорта сырья, материалов и комплектующих; отсутствие компетенций в реализации ряда современных медицинских технологий; низкая эффективность применения государственных мер стимулирования производства высокотехнологичных видов медицинской техники; не всегда оправданная ориентация заказчика на продукцию зарубежных компаний; несовершенство налогового законодательства; существующие системы подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, их регистрации и внесения изменений в регистрационные документы и ряд других нерешенных вопросов. Указанные факторы оказывают негативное воздействие на конкурентоспособность российской продукции. По этим причинам доля отечественных медицинских изделий на российском рынке длительное время не превышает 30%. В целях повышения конкурентоспособности медицинской продукции отечественного производства на российском и внешних рынках, решения актуальных задач модернизации её производства, выстраивания новых механизмов поддержки медицинской промышленности, совершенствования нормативного правового регулирования обращения медицинских изделий и стимулирования их локализации на территории Российской Федерации, участники заседания внесли ряд предложений, отраженных в резолюции совместного заседания, которая будет направлена в Минпромторг России и Минздрав России. Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
-
Коммерсантъ. Медицину не отключают от импорта14.07.2021
-
«Фармацевтика» (приложение к «Российской газете») №119( 8470)02.06.2021
-
Говорит Москва. Ректор ВШОУЗ сравнила продолжительность жизни в России и других странах27.04.2021
-
ФАН. Фармацевты опасаются возможного дефицита лекарств в РФ14.04.2021
-
РИА Новости. Эксперт оценила необходимость обязательной вакцинации для ряда профессий14.04.2021
-
Известия. Получить в пачку как убедиться в подлинности лекарства13.04.2021
-
Фармацевтический вестник. Коллегия ЕЭК одобирила использование нацсертификатов GMP при регистрации ЛС до 2024 года30.03.2021
-
Интервью Виктора Дмитриева телеканалу РБК18.03.2021
-
Встреча членов Комитета ТПП РФ с депутатом Государственной Думы, руководителем фракции «Справедливая Россия» Сергеем Мироновым01.11.2020
-
Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога27.10.2020
-
Партнеринг «Лекарства России - к междисциплинарному диалогу»25.09.2020
-
Эксперты ТПП РФ внесли предложения по совершенствованию системы подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ10.08.2020
-
Каждое третье российское предприятие убыточно04.08.2020
-
Создание эпидемиологически и экологически безопасной системы обращения с медицинскими отходами03.07.2020Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по природопользованию и экологии, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комитета по проблемам экологии и природопользования Московской ТПП на тему: «Создание эпидемиологически и экологически безопасной системы обращения с медицинскими отходами, включая медицинское оборудование: уроки пандемии». В заседании приняли участие представители федеральных органов исполнительной власти – директор Департамента государственной политики и регулирования в сфере обращения с отходами Минприроды России Николай Борисов, начальник отдела Управления санитарного надзора Роспотребнадзора Тимур Мурагимов, заместитель начальника отдела развития промышленности и технологий переработки отходов производства и потребления Департамента металлургии и материалов Минпромторга России Роман Гончаров, главный специалист-эксперт отдела разрешительной деятельности в области обращения с отходами Управления государственного надзора и регулирования в области обращения с отходами и биоразнообразия Росприроднадзора Нурлана Сулейманова. Всего подключились к заседанию более 100 представителей лечебных учреждений и компаний, занимающихся утилизацией медицинских отходов, а также органов управления здравоохранением Республики Мордовия, Тамбовской области, Тульской области, Санкт-Петербурга. Модератором заседания выступил председатель Комитета ТПП РФ по природопользованию и экологии Сергей Алексеев. Во вступительном слове он отметил, что в настоящее время специальное законодательство об обращении с медицинскими отходами содержит много пробелов и не гармонизировано с законодательством об обращении с отходами производства и потребления. Такая ситуация приводит к отсутствию четких регламентов работы с разными видами отходов на территории медицинских учреждений и потенциальной эпидемиологической и экологической опасности при их попадании в мусоросортировочные организации, на полигоны. При этом, по оценкам экспертов, объем медицинских отходов, которые образуются в России ежегодно, составляет 1–1,2 млн тонн. Из них треть приходится на Москву и Подмосковье, добавил он. В Указе Президента Российской Федерации В.В. Путина от 11.03.2019 года «Об Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» указывается на необходимость «развития и внедрения безопасных технологий обращения с биологическими, в том числе медицинскими, отходами, а также лекарственными препаратами с истекшим сроком годности». Медицинские отходы представляют эпидемиологическую опасность для персонала медицинских организаций. Попадая на контейнерные площадки, полигоны, медицинские и биологические отходы становятся опасными для окружающей среды и населения, работников системы ЖКХ, мусоро-перерабатывающих организаций и пр. События коронавирусной пандемии в нашей стране обусловили целесообразность системного пересмотра существующего законодательного положения об обращении с медицинскими отходами, еще острее встали проблемы совершенствования технологий обезвреживания, обеспеченности регионов технологическими мощностями. Сергей Алексеев проинформировал участников заседания об инициативе гбернатора Московской области Андрея Воробьева о введении регионального оператора, который будет специализироваться исключительно на сборе медицинских и биологических отходов. Соответствующий законопроект предполагает внесение поправок в 89-й закон: от введения тарифов и нормативов по их накоплению и вывозу до выдачи лицензий на работу с такими отходами и механизма инвестиций в инфраструктуру на основе частно-государственного партнерства. Ежегодно в Подмосковье образуется 100 тыс. т отходов более чем из 4 тыс. медучреждений. А с учетом ввоза медицинских отходов из Москвы для утилизации и размещения в Московской области их количество оценивается более чем в 300 тыс. т в год». Предполагается, что Московская область собирается с 1 августа провести эксперимент по обращению с медицинскими и биологическими отходами — от сбора и вывоза до обезвреживания. Об этом говорится в законопроекте, который правительство Подмосковья внесло на рассмотрение в комитет Госдумы по экологии и охране окружающей среды. Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко в выступлении отметил важность и сложность темы. Медицинские отходы могут быть классифицированы на несколько типов – ТКО (как в обычной организации); отходы, контактировавшие с человеком, кровью и иными биологическими жидкостями (например, пластик, иглы шприцевые); медицинское оборудование и его запчасти. Все это говорит о сложности при обращении, должны быть свои требования и нормы. При этом, главный врач лечебного учреждения, несет ответственность за правильную утилизацию, обезвреживание отходов. Например, утилизация ренггеноборудования. Ренгген-трубка, микросхемы, рентген-пленки, металлические части и части, содержащие драгоценные металлы, должны утилизироваться по-разному. Валерий Сергиенко отметил, что и в регулировании процесса утилизации необходимо предусмотреть роль Минздрава России как отраслевого, центрального ведомства. В выступлении начальник отдела Управления санитарного надзора Роспотребнадзора Тимур Мурагимов остановился подробно на вопросам эпидемиологической опасности медицинских отходов, статистике по надзорным проверкам лечебных учреждений, а также возможности гармонизации законодательства в соответствии с указанным поручением Президента Российской Федерации. В соответствии с СанПиН 5 классов медицинских отходов – «А», «Б», «В», «Г» и «Д». Законодательно обращение медицинских отходов регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В соответствии со статьей 49 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские отходы обращаются в соответствии с требованиями санитарного законодательства, которые установлены специальном СанПиН 2.1.7.2790-10. Таким образом, вопрос обращения медицинских отходов на территории медицинской организации, полностью урегулирован. В отношении гармонизации законодательства Тимур Мурагимов отметил, что по этому вопросу есть поручение Президента Российской Федерации, во исполнение которого утвержден План действий в целях выработки единых подходов. Роспотребнадзор сотрудничает с Минприроды России и Росприродназдором. В частности, Роспотребназор подготовил перечень веществ, обладающих опасными и вредными свойствами (канцерогенные, мутагенные, др.). Сейчас проводится гармонизация ФККО с данным перечнем. Завершение работы планируется в конце 2020 года. В рамках лицензирования деятельности по обращению с отходами и при проведении контрольно-надзорных мероприятий Роспотребнадзор оценивает условия обращения с отходами производства и потребления на соответствие СанПиН 2.1.7.3550-19 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий муниципальных образований и СанПин 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления. Тимур Мурагимов проинформировал, что территориальные органы Роспотребнадзора за 2019 год проверили около 15 тыс. субъектов хозяйственной деятельности (или 41000 объектов). Проведено более 1000 административных расследований, выявлено более 4000 нарушений обращения с медицинскими отходами. На площадке Комитета ГД образована рабочая группа по обращению с отходами, которые рассматривают проекты по обращению медицинских отходов. Из всего перечня медотходов отходы класса «Б» и «В» после обезвреживания и обеззараживания, приравниваются к классу «А», которые приравниваются к ТКО. Представитель Роспотребнадзора сообщил, что ведомство предлагает внести дополнения в Федеральный закон № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» в части распространения его требований на медотходы, прошедшие все необходимые необходимых действия по обезвреживанию и обеззараживанию. В рамках комментария заместитель начальника отдела развития промышленности и технологий переработки отходов производства и потребления Департамента металлургии и материалов Минпромторга России Роман Гончаров отметил, что в настоящее время существует недостаток информации в регионах о производителях оборудования по обезвреживанию медицинских отходов. Минпромторг России планирует в ближайшее время организовать серию конференций с презентацией производителей. Министерство заинтересовано в развитии отечественного производства оборудования. Также Роман Гончаров призвал рассматривать возможности и меры поддержки, предоставляемые Фондом развития промышленности, для расширения производства оборудования. Далее выступили эксперты. Генеральный директор ООО «Гарант-мед» (федеральная группа компаний «ПИРЕТТА») Дмитрий Перминов предложил ввести обязательное требование к подрядчику по обращению с медицинскими отходами по предоставлению данных ГЛОНАСС движения медицинских отходов до места их утилизации, во всех государственных медицинских учреждениях. Как вариант — включить в обязанность любой компании, вывозящей опасные медицинские отходы (класс В), маркировать каждую упаковку индивидуальным ID и предоставлять фото/видео отчет о всем жизненном цикле данных отходов. Исполнительный директор Фонда рационального природопользования Александра Кудзагова обратила внимание участников, что, несмотря на то, что согласно 323-ФЗ все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, относятся к медицинским отходам и де-юре не регулируются федеральным законом №89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», медицинское электрическое диагностическое и терапевтическое оборудование сходно по компонентному составу и методам утилизации с отходами электронного и электрического оборудования. К сожалению, на практике задача «что-то сделать» с отработавшим оборудованием ставится организациям, обслуживающим медучреждения в части ремонта техники, не имеющим лицензии на обращение с отходами I-IV класса опасности и перерабатывающих мощностей. Более того, отходы медицинского, как и общехозяйственного, оборудования относятся к лому драгоценных металлов, а значит, подпадают по регулирование законодательства об обращении с драгоценными металлами. Это накладывает на медучреждения обязанность вести учет драгоценных металлов с момента приобретения техники до списания драгоценных металлов, а также выбирать предприятия для утилизации, стоящие на учете в Пробирной палате России. С 2022 года необходимо будет требовать также лицензию на деятельность по обращению с драгоценными металлами. В целях исполнения Распоряжения Правительства РФ от 25 июля 2017 г. № 1589-р в части введения запрета на захоронение отходов электронного и электрического оборудования с 01.01.2021 года, Александра Кудзагова предложила лечебно-профилактическим учреждениям систематизировать работу по списанию и утилизации медтехники в рамках экологической программы «Школа утилизации: электроника», реализуемой Фондом рационального природопользования. С целью максимального соответствия санитарно-эпидемиологическому законодательству, законодательству в сфере здравоохранения, действующим повышенным требованиям эпидемиологической безопасности, в программе выделен отдельный спецпроект по утилизации отработавшего оборудования медицинских организаций. Старший преподаватель кафедры управления сестринской деятельностью РУДН Мария Бершадская рассказала о проблемах сбора и транспортировки медицинских отходов в медицинских организациях, а также требованиях к подготовке специалистов в области обращения с медицинскими отходами. Президент Профессионального экологического союза Александр Ершов подробно рассказал о состоянии дел по обращению с медицинскими отходами в период пандемии. Итоги заседания подвел заместитель председателя Комитета ТПП РФ по природопользованию и экологии Владимир Аленцин. Он подтвердил готовность представителей ТПП РФ активно участвовать в совершенствовании законодательства в сфере обращения с отходами производства и потребления. По итогам выступлений и высказанных предложений по решению актуальных проблем отрасли будет подготовлена и направлено в органы государственной власти резолюция. Департамент по работе с объединениями предпринимателей, Н.Солдатова
Спасибо за помощь в улучшении нашего сайта!
Вы выделили опечатку: