Cостоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и отделения медицинских наук РАН на тему: «О состоянии и мерах по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций».

Открыл мероприятие и выступил с приветственным словом вице-президент по социальной политике и трудовым отношениям, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. Он отметил, что за последние несколько лет совместными усилиями удалось решить многие проблемы, сдерживавшие развитие фармацевтической промышленности. Производство активных фармацевтических субстанций был одним из самых острых вопросов при обсуждении возможностей локализации производств с иностранными фармацевтическими компаниями. В рамках реализации Стратегии Фарма–2020 постепенно удалось применить инвестиционные механизмы специальных инвестиционных контрактов, Фонда развития промышленности, что позволило создать и запустить новые проекты, в т.ч. по производству субстанций.

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко в своем выступлении отметил, что иностранные фармкомпании, локализовавшие производство в России, фактически перешли в категорию отечественных. При этом главная задача локализации состоит не столько в увеличении промышленного производства, а в обеспечении системы здравоохранения и граждан современными лекарственными средствами.

От имени Российской академии наук к участникам совместного заседания обратился академик–секретарь отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов, отметивший важность обеспечения связи науки и промышленности, быстрого промышленного масштабирования новых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов. Успешный опыт уже есть. Так, в начале пандемии COVID-2019 удалось оперативно разработать и запустить производство современных средства индивидуальной защиты, диагностических наборов  и организовать  промышленное производство вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. Совместно реализуется координационный план создания производства вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) из антигенов российского производства.

Модератором конференции выступил gрезидент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. В своем докладе он отметил сохраняющийся высокий уровень зависимости российского производства от импорта в части сырья и материалов. Ситуация обострилась с началом пандемии коронавирусной инфекции в 2020 году, когда производители столкнулись с дефицитом фармацевтических субстанций, а также с существенным удорожанием стоимости сырья и материалов. Эти же проблемы касаются и иммунобиологических лекарственных препаратов. Так, при производстве многих вакцин применяются антигены иностранного производства. Для преодоления этой ситуации профильным комитетом ТПП РФ и комиссиями и РСПП совместно с РАН был разработан и утвержден координационный план по развитию отечественного производства вакцин, предусматривающий обеспечение к 2024 году не менее 85% производства вакцин включенных в Национальный календарь профилактических прививок, а также расширение НКПП, в том числе за счет комбинированных и рекомбинантных вакцин. Такой план, по мнению Юрия Калинина, необходим и для координации производства лекарственных препаратов стратегического назначения по полному циклу.

Заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, заместитель академика-секретаря отделения медицинских наук РАН Валерий Береговых проинформировал, что в 2020 году фармацевтическая отрасль показала высокие темпы роста производства – 25%, общий объем производства составил 482 млрд рублей. При этом в структуре ЖНВЛП 90% составляют лекарственные препараты отечественного производства. К сожалению, сокращается сектор лекарственных препаратов низкой стоимости, что, во многом, вызвано повышением себестоимости производства и существенным увеличением пошлин за регистрационные процедуры. При этом в соответствии с действующим порядком регистрации цен на лекарства данные затраты не могут быть включены в стоимость. Также Валерий Береговых обратил внимание участников на низкий уровень инвестиций фармкомпаний в научные исследования от общего объема вкладываемых в новые проекты средств. Подводя итог, Валерий Береговых предложил включить в резолюцию заседания предложения по изменению методики ценообразования на лекарственные препараты в части включения расходов на научные исследования, что позволит выводить на рынок современные лекарства. Также Особое внимание докладчик обратил на необходимость разработки комплекса мер по развитию малой химии, поскольку именно эта сфера и обеспечивает производство фармацевтических субстанций. Массовое производство позволит обеспечить конкурентную стоимость выпускаемых лекарственных средств. При этом приоритет должен быть в производстве субстанций для новых продуктов, которые будут востребованы на внешнем рынке.

О локализации производства фармацевтических субстанций участникам заседания рассказали Президент АО «Активный компонент» Александр Семенов, генеральный директор ООО «Биннофарм-Групп» Рустем Муратов и заместитель генерального директора ООО «Эдванс фарма» Джанкишан.

В выступлениях были поддержаны положения проекта новой стратегии развития фармацевтической промышленности ФАРМА–2030, согласно которым доля локально производства лекарственных средств от общего рынка должна будет составить не менее 42%, при этом доля проектов с локализацией до полного цикла должна быть не менее 50%,  а доля в общем объеме ЖНВЛП не менее 65%.

В целом были поддержаны разрабатываемые Минпромторгом России преференции при государственных закупках для производителей полного цикла, имеющих собственные заводские мощности, по перечню стратегических лекарственных препаратов.

Ускорению вывода на рынок современных лекарственных препаратов, по мнению представителей производителей, будет способствовать введение механизма «фаст-трак», представляющего ускоренный порядок прохождения экспертизы качества отечественных лекарственных средств. Инвестиции в развитие фармацевтических производств также поддерживают такие инструменты, как субсидии части лизинговых платежей при создании новых производственных мощностей, льготные займы Фонда развития промышленности. Региональные офсетные и долгосрочные федеральные контракты также позволят загрузить производства и предоставить гарантии спроса производителям.

О состоянии производства фармацевтических субстанций для производства иммунобиологических препаратов рассказали президент АО «Фармимэкс» Александр Апазов, первый заместитель генерального директора, директор дивизиона «Вакцины» ООО «Нанолек» Максим Стецюк, директор по развитию ФГБУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им М.П.Чумакова» Константин Чернов, генеральный директор ФГБУ «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», академик РАН Иван Дятлов, директор по науке АО «НПО «Микроген» Елена Саканян. В настоящее время иммунобиологические лекарственные активно выходят на фармацевтический рынок, разрабатываются отечественные многокомпонентные вакцины. При этом 75% выпускается в рамках Национального календаря профилактических прививок. Развивается разработка и выпуск отечественных препаратов крови, в т.ч. специфических иммуноглобулинов. Данные препараты очень востребованы в настоящее время для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. Компания «Фармимэкс» в рамках специального инвестиционного контракта локализует производство 8 современных препаратов крови, в перспективе планируется производство по всем препаратам.

О состоянии и направлениях развития производства радиофармацевтических субстанций рассказала заместитель генерального директора АО «Русатом- Хэлскеа» Диана Кобесова. По данным компании, к 2020 году мировой рынок изотопных комплексов (ИЗК) составил $6,3 млрд. Согласно прогнозам к 2030 году за счет развития применения таргетных радиофармпрепаратов (РФП) рынок вырастет до $10 млрд. Сегодня в мире проводится более 70-ти разработок терапевтических РФП для лечения порядка 20 заболеваний. Россия является поставщиком сырья для зарубежных производителей. Для развития отечественного рынка РФП необходимо разработать и включить соответствующий раздел в Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года. В качестве мер поддержки предлагается ввести возможность применения ускоренной процедуры регистрации РФП по аналогии с процедурой регистрации орфанных лекарственных препаратов, предоставление субсидий и грантов из федерального бюджета на проведение НИР и НИОКР, доклинических и клинических исследований РФП, на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией РФП на внешних рынках.

Возможности применения РФП для диагностики опухолевых заболеваний подробно представила заведующая кафедрой ядерной медицины и радиационных технологий ФГБУ «НМИЦ имени В.А. Алмазова» Минздрава России Дарья Рыжкова.

В ходе выступлений все участники круглого стола обращали внимание на необходимость развития производства сырья, материалов и оборудования, используемых для производства лекарственных препаратов, а также создания резервов.

С комментариями прозвучавших выступлений и предложений выступили директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко и директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин.

По итогам заседания будет подготовлена и направлена в Минздрав России и Минпромторг России резолюция с предложениями по развитию отрасли.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству

в здравоохранении и медицинской промышленности