В ТПП обсудили госзаказ и контроль качества при поставках медицинских изделий

Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в текстильной и легкой промышленности и Комитета по медицинскому текстилю СОЮЗЛЕГПРОМа, посвящённое обеспечению прозрачности госзаказа и контроля качества продукции при поставках медицинских изделий.

Сомодераторами заседания выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в текстильной и легкой промышленности Андрей Разбродин и председатель подкомитета по медицинской промышленности Комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров.

Открывая мероприятие, Андрей Разбродин отметил высокую актуальность поднятых вопросовМедицинские изделия лёгкой промышленности  защитные маски, халаты, перевязочные средства и другой профильный текстиль – весьма востребованы в медицинских учреждениях. Однако наблюдаются проблемы с описанием продукции в аукционной документации со стороны госзаказчиков, которые приводят к некачественному выполнению госзаказа на эти товары.

Александр Петров «подсветил» проблему с другой стороны - он отметил, что жалобы населения на качество используемых средств индивидуальной защиты (маски) могут стать причиной социального конфликта, так как часто вместо медицинских масок потребителю предлагается форменный фальсификат. Такая ситуация явно противоречит духу поправок в Конституцию РФ, принятых в прошлом году, когда государство взяло на себя ответственность за здоровье граждан, модифицировав «право на здоровье» в предыдущей редакции Основного Закона. Во время пандемии вопрос качества средств защиты становится вопросом выживания, но государство, по мнению А. Петрова, не может обеспечить качество означенной продукции. «Государство взяло на себя гигантскую ответственность за жизнь и здоровье населения, но за этим должны следовать конкретные шаги» - подчеркнул он.

Депутат также отметил попытки влияния на общественное настроение через критику правила «третий лишний» (отсекающего участие импортной продукции при наличии отечественных аналогов). В этой связи вопросы прозрачности госзаказа накладываются на недостатки Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 №44-ФЗ (далее ― 44-ФЗ).

Заместитель директора департамента легкой промышленности и лесопромышленного комплекса Минпромторга России Вероника Бобровская также отметила особую актуальность вопросов качества и безопасности медицинской одежды и медицинских изделийДля контроля качества может быть разработана система фильтров продукции, первый из которых должен находиться на уровне регистрации права выпуска медицинской продукции. Среди проблем, связанных с профильным госзаказом также были упомянуты фальсификация, контрабанда и выпуск контрафакта, что требует поиска барьеров в рисках контрактных закупок, не допуск расхода бюджетных средств на контрафакт, что требует перемен в сфере применения 44-ФЗ.

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко отметил острую актуальность заявленной тематики. Он полностью поддержал необходимость решений для выпуска качественного медицинского текстиля и, особо, контроля за таковым.

С докладом об ориентации системы «сдержек и противовесов» в госзаказе на интересы конечного потребителя, а также механизмов повышения эффективности борьбы с фальсификатом выступила начальник отдела мониторинга и информационного обеспечения закупок департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России Виктория Цыбульская. Подробно была рассмотрена процедурная практика Минфина по типизированному описанию номенклатуры, отраженная в его каталогах товаров, работ и услуг (КТРУ), который формируется на основе общероссийского классификатора ОКПД2 и содержит структурированное описание объекта закупки. Также докладчица сказала о работе над КТРУ специалистами различных ведомств, объединяемой Минфином, и обратила особое внимание, что в случае, если характеристики товара нет в каталоге, то заказчик описание формирует сам.

Председатель Комитета по медицинскому текстилю СОЮЗЛЕГПРОМа Сергей Жуков выступил с проблемным обзором всей сферы, в том числе, об изделиях, выпускаемых некоторыми производителями по ТУ (технические условия), с характеристиками хуже, чем в ГОСТ, но имеющих регистрационные удостоверения, что противоречит современным требованием стандартизации.

С.Жуков поднял вопрос об обязательности указания госзаказчиком на ГОСТы изделий при формировании технического задания конкурсов, и закреплении этого требования в самих документах - справочниках КТРУ и ОКДП2. Это необходимо для избегания вольных трактовок заказчиком и поставщиком описаний товара - «по согласованию с заказчиком», что зачастую недопустимо снижает качество поставляемой по госзаказу продукции. Одним из ключевых вопросов выступления стало заявление докладчика о необходимости введения в обязанность лечебно–профилактическим учреждениям (ЛПУ) проведения независимой экспертизы третьими лицами в случаях, которые должны быть описаны в ФЗ-44 (в настоящее время в законе установлено только право ЛПУ на такую экспертизу). В завершении выступления, Сергей Жуков заявил, что для пресечения ввоза в страну фальсификата необходима экспертиза медицинской продукции таможенными органамиПо опыту других стран, такой порядок поможет выявить контрафакт сразу, не дожидаясь, пока он будет выловлен внутри страны специалистами Росздравнадзора.  

Исполнительный директор Ассоциации отечественных производителей и поставщиков перевязочных средств (ОПППС) Сергей Петров рассказал о пользе применения независимой экспертизы на опыте работы Ассоциации и поддержал необходимость ее включения в правовое поле при поставках медицинских изделий в рамках госзазказа.

Директор тендерно-аналитического департамента ООО «Гекса ― нетканые материалы» Александр Пономарев четко обозначил основные проблемы сферы профильного госзаказа: кодировка (медицинская одежда не имеет по КТРУ отдельных кодов) и отсутствие стандартов в заявках (зачастую в описании ОКПД2 отсутствуют характеристики товара, что позволяет бизнесменам обходит нормы по импортозамещению). Это в совокупности приводит к демпингу (на торгах сумма падает до 93% от первоначальной), а значит, к поставкам некачественной продукции.

Стандартизация медицинской  продукции занимает особое место среди имеющихся проблем. Участники заседания на конкретных примерах озвучили необходимость выработки и внедрения стандартов на некоторые наименования выпускаемой продукции. Например, выпуск перевязочных средств исключительно из марли с плотностью, указанной в ГОСТ (36 гр/м2). Этот вопрос уже поднимался на круглом столе в марте 2021 года на «Российской неделе текстильной и легкой промышленности» и  медицинские работники настаивали именно на таких стандартах.

Андрей Разбродин отметил не только важность стандартизации, но и правильную ее субординацию: структура, координирующая стандартизацию, должна быть, по его мнению, над отраслевыми министерствами, а не подведомственна им и стандарты должны разрабатывать профессиональные ассоциации.

Выступление директора Департамента медицинских изделий ООО «Гекса – нетканые материалы» Любови Черновой было посвящено проблемам, возникающим в работе по валидации признания товаров российскими (согласно Постановлению Правительства РФ от 30.04.2020 №616).

Касаясь актуальных вопросов применения документов национальной системы стандартизации при государственных закупках,  руководитель направления по стандартизации Инновационного научно-производственный центра текстильной и легкой промышленности», заместитель председателя ТК 442 Майя Будажапова, не согласилась с мнением по поводу отсутствия необходимых отраслевых стандартов. И подчеркнула, что требования на указания ГОСТОв госзаказчиком следуют из правил применения КТРУ.

Учредитель ООО «Предприятие ФЭСТ» Владимир Михайлов поднял тему о проблемах контроля качества медицинских масок, поскольку нет лабораторий, способных проверить требования к ним, а также об отсутствии площадки, куда можно сообщить о фальсификатах в связи с наличие проблем по обращению в прокуратуру.

Сегодня существует единственная лаборатория у Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), мнение которой учитывается Росздравнадзороми эта лаборатория перегружена испытаниями.

Финальным стало сообщение коммерческого директора ООО «УК АКЦЕНТР» Ивана Лобанова об острой необходимости валидации процессов стерилизации для исключения риска фальсификации через периодические инспекционные аудиты и приложения по качеству в КТРУ.

Подводя итогиАндрей Разбродин порекомендовал «не бояться жестких решений и предложений» и обозначил, что состоявшееся заседание – это только первый этап большой работы по регламентации рынка медицинских изделий для нужд госзаказа.

Выработанные решения и предложения будут направлены профильным ведомствам и бизнес-ассоциациям. 

 

Департамент по работе с объединениями предпринимателей, И.Савенкова

(по материалам СОЮЗЛЕГПРОМа)